陜西省寶雞市計量測試所  趙華

　　JJF1069-2007《法定計量檢定機構(gòu)考核規(guī)范》對機構(gòu)質(zhì)量體系中文件控制提出了更高的要求，筆者結(jié)合工作實踐談一點體會。

　　法定計量檢定機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立程序?qū)?gòu)成其質(zhì)量管理體系的所有文件(內(nèi)部文件或外部文件)進行有效控制。內(nèi)部文件指機構(gòu)內(nèi)部編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作指導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)活動計劃書、機構(gòu)自己制定的測試方法、質(zhì)量和技術(shù)活動記錄等。外部文件指來自于機構(gòu)外部對機構(gòu)質(zhì)量和技術(shù)活動有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。包括國家或政府部門、組織頒布的計量技術(shù)法規(guī)、檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范、檢測方法；上級業(yè)務(wù)部門有關(guān)指導(dǎo)文件；客戶提供的檢測依據(jù)(方法)、資料或圖紙；儀器設(shè)備使用說明書及有關(guān)信息、資料、手冊等。

　　為確保機構(gòu)質(zhì)量活動中始終使用文件的有效版本，對最新文件及版本及時確認或批準(zhǔn)，發(fā)布/發(fā)放，對正在使用的版本進行及時更新、更改，并對作廢或失效的文件及時收回、存檔、標(biāo)識、銷毀等處理，以確保在用文件和資料是最新或現(xiàn)行有效。同時，確保質(zhì)量和技術(shù)活動過程中所產(chǎn)生的所有記錄、資料或信息等達到文件化，即所謂“說到的要做到，做到的要記下來”，并實施有效的管理。所以，機構(gòu)必須建立、實施和保持“文件控制程序”，且需適時進行維護，對體系文件的編制、審批、標(biāo)識、發(fā)放、修改、作廢等進行控制，以確保機構(gòu)內(nèi)所有崗位能及時得到和使用現(xiàn)行、有效的文件。   

　　一、文件控制程序應(yīng)達到以下目的

　　1.質(zhì)量管理體系文件發(fā)布前，必須由機構(gòu)負責(zé)人按相應(yīng)的規(guī)定和程序履行審批手續(xù)(以確保文件規(guī)定與實際情況、預(yù)期的要求的適宜性及與JJF1069-2007要求的符合性，并確保文件保持清晰，易于識別和檢索)，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)布實施。
　　2.機構(gòu)應(yīng)定期對文件進行評審，必要時應(yīng)對文件予以修訂。
　　3.對文件修訂的過程應(yīng)予以控制，一般應(yīng)由原負責(zé)審查和批準(zhǔn)的人員對修訂后的文件進行審查和批準(zhǔn)。
　　4.應(yīng)妥善保存文件，并確保在需要使用文件的場合可以獲得相關(guān)文件的有效版本。
　　5.應(yīng)從所有發(fā)放和使用場所及時撤出作廢的文件，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。若因某些原因需要保留作廢文件時，應(yīng)對作廢文件加蓋“作廢供參考”標(biāo)識。
　　文件控制程序的內(nèi)容應(yīng)包括文件控制范圍；文件控制方式；文件的編制、確認、審批、發(fā)布；文件的有效性評審；文件的標(biāo)識、發(fā)放、收回；文件的修訂等。
　　文件的控制范圍為構(gòu)成其質(zhì)量管理體系的所有內(nèi)部和外部文件。文件的確認或批準(zhǔn)、修訂、發(fā)放、回收、編寫格式、編號等控制方式，由機構(gòu)根據(jù)情況自行決定，并以程序文件的形式予以明確。   

　　二、文件控制程序的形式和內(nèi)容

　　1.文件的確認、編制、修訂、批準(zhǔn)
　　機構(gòu)的質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織編制和修訂，由機構(gòu)最高領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)發(fā)布。體系文件依據(jù)質(zhì)量體系管理評審結(jié)果，適時進行修訂，使其持續(xù)有效運行。文件的修訂應(yīng)做好記錄。
　　外部文件中國家或政府部門、組織頒布的計量技術(shù)法規(guī)、檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范、檢測方法；上級業(yè)務(wù)部門有關(guān)指導(dǎo)文件等由機構(gòu)負責(zé)人確認后可以直接應(yīng)用。

　　2.文件的結(jié)構(gòu)
　　機構(gòu)質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件主要包括《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》三個層次，其關(guān)系如金字塔形?！顿|(zhì)量手冊》是按JJF1069-2007要求編寫的管理和技術(shù)要求文件，是質(zhì)量管理體系的一級文件?！冻绦蛭募肥恰顿|(zhì)量手冊》的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的二級文件。依據(jù)《質(zhì)量手冊》各章節(jié)文件的要求，采用單個文件的方式獨立編寫。《作業(yè)指導(dǎo)書》是《質(zhì)量手冊》和《程序文件》的支持性文件，是質(zhì)量體系的三級文件，內(nèi)容為機構(gòu)質(zhì)量和技術(shù)活動的規(guī)定、規(guī)范和操作規(guī)程。依據(jù)《程序文件》的要求，采用單個文件的方式編寫。另外，還有用于實施質(zhì)量和技術(shù)活動的計劃文件、機構(gòu)內(nèi)部編制發(fā)布的檢測方法、質(zhì)量和技術(shù)記錄等。

　　外部文件包括法律、法規(guī)、規(guī)章、其他規(guī)范性文件、檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范、檢測方法、標(biāo)準(zhǔn)；客戶提供的檢測依據(jù)(方法)、資料或圖紙；儀器設(shè)備使用說明書及有關(guān)信息、資料、手冊等。
　　文件依其性質(zhì)可分為受控或不受控兩種，受控的范圍由機構(gòu)質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)。

　　3.文件的編號
　　受控文件的編號是按照文件的類別、版本、使用范圍、發(fā)放數(shù)量分別進行編號，具體編號方法由機構(gòu)自定。

　　4.文件的發(fā)放和控制
　　受控文件要加蓋“受控”、“有效”等標(biāo)識及機構(gòu)資料專用章，編號后登記造表，各有關(guān)單位和人員領(lǐng)取時應(yīng)登記并簽字。需要借閱時，應(yīng)辦理借閱手續(xù)并進行登記。修訂批準(zhǔn)后的文件在發(fā)放的同時收回被取代的文件。更新的外來權(quán)威性文件如檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范、國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等經(jīng)技術(shù)負責(zé)人確認后可以直接引用，在發(fā)放的同時收回被代替的文件。非法規(guī)性文件的引用由技術(shù)負責(zé)人組織審核批準(zhǔn)后，方可引用。
　　各部門在工作過程中形成的文件如質(zhì)量記錄(包括內(nèi)部審核和管理評審的報告及糾正和預(yù)防措施的記錄)和技術(shù)記錄(進行檢定、校準(zhǔn)和測試所得數(shù)據(jù)和信息；出具的檢定/校準(zhǔn)/測試證書副本等)，經(jīng)整理后交資料室存檔。無效或作廢的文件應(yīng)從資料室撤出，對需要保留的應(yīng)加蓋“作廢供參考”標(biāo)識，防止其非預(yù)期使用。

　　5.文件的保存
　　文件可以采用各種形式保存，如紙張、磁盤、光盤或其他媒體形式。各部門和個人使用的受控文件應(yīng)妥善保管，不得私自外借或復(fù)制，確保文件清晰、易于識別。資料室對保存和發(fā)出的受控文件可制作電子表格，以便于查詢。資料室存檔的文件依實際情況制定保存期限，超出保存期限或作廢的文件應(yīng)登記造表經(jīng)機構(gòu)質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后統(tǒng)一銷毀。

　　6.電子文件的控制
　　保存在電子媒體中或在網(wǎng)絡(luò)上傳輸?shù)奈募?，?yīng)制定專門的控制程序。保證數(shù)據(jù)采集、輸入、存儲、傳輸及處理的完整和安全。