2003 年 JJF1107-2003《測量人體溫度的紅外體溫計校準(zhǔn)規(guī)范》頒布實施，2008 年 GB/T21417.1- 2008《醫(yī)用紅外體溫計 第1 部分：耳腔式》頒布實施，2016 年JJF1577-2016 《紅外耳溫計型式評價大綱》頒布實施，2019 年 JJG1164-2019《紅外耳溫計檢定規(guī)程》頒布實施，共同構(gòu)成了耳溫計檢定、校準(zhǔn)、計量器具型式評價試驗和產(chǎn)品檢驗的技術(shù)文件體系。

本文從檢定項目和檢定裝置等方面，詳細(xì)解釋檢定規(guī)程具體條款制定過程中對若干技術(shù)問題的處理方法。

耳溫計直接的測量結(jié)果就是耳道溫度。輸出測量結(jié)果時，數(shù)據(jù)處理單元將對測量目標(biāo)（耳道和鼓膜組合體）的發(fā)射率偏離 1 進(jìn)行數(shù)學(xué)修正。但長期以來人們習(xí)慣采用腋下溫度或口腔溫度表征人體溫度，制造商可能對測量結(jié)果的輸出方式再次進(jìn)行調(diào)整，將測量結(jié)果顯示為“腋下溫度”、“口腔溫度” 或其他的人體部位對應(yīng)的溫度。在這種調(diào)整中，耳溫計的數(shù)據(jù)處理單元將引入人體不同部位的溫度差異修正。目前這種修正沒有標(biāo)準(zhǔn)數(shù)學(xué)模型可采用， 通常由耳溫計制造商通過試驗方法獲得或引用相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，不同產(chǎn)品的修正模型存在較大差異?；诙鷾赜嫯a(chǎn)品的這種工作方式，GB/T21417.1-2008 中對耳溫計準(zhǔn)確度的管理采用了“實驗室驗證”和“臨床驗證”兩類檢驗相結(jié)合的方式，即實驗室條件下檢驗耳溫計在不同溫濕度環(huán)境、機(jī)械環(huán)境下的“實驗室誤差”和在臨床條件下檢驗“臨床重復(fù)性”和“臨床偏差”。實驗室條件對耳溫計的檢驗數(shù)據(jù)反映的是耳溫計作為測量儀器的基本特性。在耳溫計產(chǎn)品說明書標(biāo)示的“準(zhǔn)確度為 ±0.2℃，使用環(huán)境為 16℃ ~35℃，濕度≤ 85%RH”，應(yīng)理解為在環(huán)境為16℃ ~35℃和環(huán)境濕度≤ 85%RH 的條件下，耳溫計的單次測量的實驗室誤差均滿足 ±0.2℃。

在 JJG1164-2019 中， 將“ 實驗室誤差” 作為檢定項目，并要求在 35℃ ~42℃范圍內(nèi)，耳溫計的實驗室誤差應(yīng)不超過 ±0.2℃，這一計量特性要求與 GB/T21417.1 保持一致，同時考慮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對耳溫計性能的期望。被檢耳溫計在任一檢定溫度點(diǎn)的任何單次測量獲得的實驗誤差均滿足 ±0.2℃要求時，被檢耳溫計合格。這個合格判定方法與 JJF1577- 2016 和 GB/T21417.1 保持一致。

檢定時環(huán)境溫度控制在 18℃～ 28℃范圍內(nèi)， 與依據(jù) JJF1107-2003 進(jìn)行耳溫計校準(zhǔn)時控制的環(huán)境溫度相同。依據(jù) JJF1577-2016 進(jìn)行耳溫計的新產(chǎn)品型式評價或依據(jù) GB/T21417.1-2008 開展產(chǎn)品檢驗時，則應(yīng)在環(huán)境溫度下限、環(huán)境溫度上限和濕熱環(huán)境條件下分別檢驗耳溫計的實驗室誤差。

各標(biāo)準(zhǔn)和各廠商的最大允許誤差不統(tǒng)一。JJG1164-2019 規(guī)定的最大允許誤差是根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用耳溫計應(yīng)用提出的統(tǒng)一要求。其合格與否是對這一應(yīng)用要求的符合性判定，而非采用具體產(chǎn)品最大允許誤差的判定。

實驗室誤差定義為測試模式下，紅外耳溫計示值與黑體溫度之差。測試模式也稱為校準(zhǔn)模式，是耳溫計的一種特定的工作狀態(tài)或方式，在該模式下耳溫計輸出結(jié)果未包含人體部位溫度修正。實驗室誤差必須在測試模式下進(jìn)行，測試模式的設(shè)置方法在產(chǎn)品說明書中有明確描述。當(dāng)產(chǎn)品說明書中沒有相關(guān)信息時，應(yīng)咨詢制造商獲得準(zhǔn)確的校準(zhǔn)模式設(shè)定方法。

JJG1164-2019 規(guī)定耳溫計檢定裝置由耳溫計黑體空腔、液體恒溫槽、標(biāo)準(zhǔn)溫度計及配套電測儀表組成。黑體空腔處于液體恒溫槽工作區(qū)，通過對液體恒溫槽工作區(qū)工質(zhì)的溫度控制實現(xiàn)黑體空腔的溫度控制。黑體空腔溫度使用標(biāo)準(zhǔn)器測量的液體工質(zhì)溫度來表征。裝置結(jié)構(gòu)如圖 1 所示。

耳溫計黑體空腔是檢定裝置的關(guān)鍵組件，在JJG1164-2019 附錄 A 中給出了標(biāo)準(zhǔn)耳溫計黑體空腔（型號 NIM G2）結(jié)構(gòu)、尺寸和明確的制作工藝要求。黑體空腔（8 ～ 14）μm 波長范圍發(fā)射率應(yīng)不低于0.999，開口直徑為（8 ～ 10）mm。美國標(biāo)準(zhǔn) ASTM E1965-98（2016）《間歇測定病人體溫用紅外溫度計標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 范》（Standard Specification for Infrared Thermometers for Intermittent Determination of Patient Temperature） 和歐洲標(biāo)準(zhǔn) EN 12470-5 Final （E） 2003《醫(yī)用溫度計 - 第 5 部分：紅外耳溫計性能要求 》（Clinical thermometer-part 5：Performance of infra-red ear thermometers with maximum device) 也發(fā)布了耳溫計黑體空腔的結(jié)構(gòu)尺寸及工藝要求，如圖 2 所示，這兩款耳溫計空腔在我國耳溫計生產(chǎn)企業(yè)和計量技術(shù)機(jī)構(gòu)都有應(yīng)用。受空腔發(fā)射率直接測量水平不理想的限制，規(guī)程制定中采用亮度溫度比對實驗確定 NIM G2 空腔與和 ASTM 和 EN 標(biāo)準(zhǔn)推薦的空腔三者間的差異，用以驗證 NIM G2 空腔技術(shù)要求的合理性。試驗數(shù)據(jù)表明，采用 ASTM 空腔和NIM G2 空腔復(fù)現(xiàn)的亮度溫度沒有差異。與 ASTM 空腔相比，NIM G2 空腔的尺寸小，空腔底部圓錐頂角角度（120°）相對于 ASTM 空腔的 36.4°更容易加工，材料成本低和加工難度小是 NIM G2 空腔的優(yōu)點(diǎn)。EN 空腔復(fù)現(xiàn)亮度溫度比 NIM G2 低 0.01℃。雖然0.01℃在數(shù)值上與亮溫比較器的顯示分辨力相當(dāng)， 但結(jié)合比對實驗的重復(fù)性考慮，EN 空腔發(fā)射率偏低概率比較高，建議謹(jǐn)慎采用 EN 空腔設(shè)計。在計量標(biāo)準(zhǔn)考核中，可采用裝置亮溫比較方法驗證裝置復(fù)現(xiàn)量值能力，建議在計量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)查考核周期中間開展一次亮溫比對能力驗證。

液槽工作區(qū)域的尺寸應(yīng)能容納耳溫計黑體空腔并保證標(biāo)準(zhǔn)溫度計浸沒深度不小于 200mm。液槽的溫度穩(wěn)定性不超過 0.010℃ /10min，溫度均勻性優(yōu)于 0.020℃。恒溫液槽的測試方法可參考恒溫槽技術(shù)性能測試規(guī)范，但在測量時使用溫度計的選擇上需要特別注意，對于工作區(qū)域上表面與恒溫液槽液面距離較?。ū热?3cm）的情況下，應(yīng)采取適宜的溫度傳感器，并采取措施減小溫度計套管或?qū)Ь€熱損失對溫度計測量結(jié)果的影響。

檢定裝置采用二等及以上等級的標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計作為標(biāo)準(zhǔn)溫度計，主要原因為標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計優(yōu)異的穩(wěn)定性、成熟的檢定技術(shù)，以及在多數(shù)省級計量技術(shù)機(jī)構(gòu)都具備二等標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計的檢定能力，相對完善成熟的量值溯源體系能夠?qū)崿F(xiàn)主標(biāo)準(zhǔn)器的穩(wěn)定可靠溯源。

電測儀表用于測量標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計的電阻值。JJG1164-2019 中提出電測儀表四線制電阻測量功能的最大允許誤差折算成溫度不超過 ±0.010℃。這個數(shù)值是考慮了標(biāo)準(zhǔn)溫度計的測量不確定度的實際需要和八位半商用數(shù)字表的技術(shù)指標(biāo)提出的。

綜上所述，JJG1164-2019 提供了明確的耳溫計檢定裝置實現(xiàn)方案。采用這樣的技術(shù)處理是為了提高裝置各性能參數(shù)評價可行性，充分利用現(xiàn)有成熟計量器具以及量值溯源體系中完善環(huán)節(jié)保證量值溯源的可靠性。JJG1164-2019 規(guī)定的耳溫計檢定裝置復(fù)現(xiàn)量值的擴(kuò)展不確定度約為 0.04℃。與 JJF1107-2003 相比，JJG1164-2019 對計量標(biāo)準(zhǔn)的計量特性要求更為嚴(yán)格和明確，可滿足 JJF1107-2003、JJF1577-2016 和 GB/T21417.1-2008 對標(biāo)準(zhǔn)器的相關(guān)要求。

鏈接：

權(quán)威專家解讀JJG1162-2019《醫(yī)用電子體溫計檢定規(guī)程》

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本文刊發(fā)于《中國計量》雜志2020年第3期  作者：中國計量科學(xué)研究院 柏成玉