GB/T19000-ISO9000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量認(rèn)證講座

質(zhì)量體系要求(一)

中國計量器具質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心  魯紹曾

　　企業(yè)要取得質(zhì)量體系認(rèn)證資格，必須按照三個質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)中的一個所規(guī)定的要求建立質(zhì)量體系，并且有效實施。鑒于GB/T19001-ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求包含了其它兩個標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，又考慮到其它資料文獻對該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的20項要求有系統(tǒng)的全面的論述，本期講座只對其中一些重要的基礎(chǔ)性的要求進行解釋，供建立質(zhì)量體系時參考。
    

　　一、質(zhì)量方針和目標(biāo)

　　企業(yè)要在激烈的市場競爭中求生存、求發(fā)展，必須制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，作為全體職工共同奮斗的宗旨和方向。因此，質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)該由企業(yè)的最高領(lǐng)導(dǎo)者組織制定，經(jīng)各級管理人員充分評議，最后以正式文件形式發(fā)布，以便全體職工學(xué)習(xí)、理解、貫徹和實施。
　　就質(zhì)量方針的內(nèi)容而言，它不僅反映本企業(yè)追求的質(zhì)量方向和目標(biāo)，而且要體現(xiàn)顧客的期望和企業(yè)作出的質(zhì)量承諾，同時要求文字簡煉，容易理解。
　　在我國許多企業(yè)中，往往將“質(zhì)量第一”、“質(zhì)量是企業(yè)的生命”、“向用戶提供一流產(chǎn)品，實行‘三包’”等作為本企業(yè)的質(zhì)量方針。這種提法適用于一切產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)，但不全面，沒有反映顧客的期望和需要?！叭辈荒苁诡櫩唾I到完全滿意和充分可靠的產(chǎn)品。
    質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)的具體生產(chǎn)方式和產(chǎn)品特點來制定。如計量器具制造廠應(yīng)將“精益求精”、“準(zhǔn)確可靠”的計量要求反映進去，家電制造廠應(yīng)將顧客最關(guān)心的的產(chǎn)品功能、質(zhì)量、使用安全等要求有所反映。
　　質(zhì)量目標(biāo)是根據(jù)質(zhì)量方針的要求提出的，是質(zhì)量方針的具體化，往往是針對產(chǎn)品的關(guān)鍵功能和特性，通過改進設(shè)計，采用新材料、新器件和新工藝，完善計量檢測設(shè)備等，使產(chǎn)品質(zhì)量達到更高的水平。一個質(zhì)量管理良好的企業(yè)應(yīng)該制定遠(yuǎn)期的和年度的質(zhì)量目標(biāo)，盡可能采用可以比較的量化指標(biāo)，便于采取措施落實和檢查。
    

　　二、職責(zé)和權(quán)限

　　質(zhì)量管理是需要一定的組織形式和有關(guān)人員的活動來實施的。從事與質(zhì)量管理有關(guān)的人員有三類:管理者，即有決定權(quán)的各級干部；執(zhí)行者，即從事具體質(zhì)量活動的操作人員；驗證者，即證實某些質(zhì)量活動及其結(jié)果是否符合規(guī)定要求的人員，如檢驗員、檢定員、審核員等。企業(yè)的最高領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該制定相應(yīng)的文件，明確各類人員在各自崗位上的責(zé)任和權(quán)限，特別是對驗證人員，應(yīng)保證其行使權(quán)力的獨立性和公正性，真正做到有職、有責(zé)、有權(quán)，按文件的規(guī)定有效地實施質(zhì)量管理。此外，還要處理好各項質(zhì)量活動的接口和企業(yè)內(nèi)部各部門的相互關(guān)系，這對提高質(zhì)量管理水平和效率十分重要。一般的做法是企業(yè)在行政管理組織機構(gòu)的基礎(chǔ)上以圖文形式明確質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)，規(guī)定各部門的質(zhì)量職能，相互權(quán)限關(guān)系以及聯(lián)系方法等。    

　　三、質(zhì)量體系的文件

　　質(zhì)量體系的文件是企業(yè)進行質(zhì)量管理，有關(guān)方面評價企業(yè)質(zhì)量保證能力的重要依據(jù)之一。企業(yè)必須建立形成文件的質(zhì)量體系，使各項質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)，做到有法可依、有章可循，保證持續(xù)地提供合格產(chǎn)品。質(zhì)量體系的文件通常包括質(zhì)量政策和程序質(zhì)量體系文件(質(zhì)量手冊和質(zhì)量體系程序)、質(zhì)量計劃和質(zhì)量記錄。在這里需要指出:質(zhì)量體系的文件是包括質(zhì)量體系文件在內(nèi)的質(zhì)量文件；其次，按ISO10013質(zhì)量手冊編制指南，作業(yè)指導(dǎo)書、表格、報告等其它質(zhì)量文件也列為質(zhì)量體系文件，也有人將質(zhì)量計劃視為質(zhì)量體系文件的組成部分。本文僅介紹其中幾種文件。
　　質(zhì)量手冊是闡明一個組織(企業(yè))的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件，它是企業(yè)進行質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，具有指令性，企業(yè)全體職工必須長期遵循。質(zhì)量手冊應(yīng)由企業(yè)的最高領(lǐng)導(dǎo)者負(fù)責(zé)組織編制、審批和發(fā)布。企業(yè)可參照ISO10013質(zhì)量手冊編制指南和有關(guān)資料組織編制，本文只強調(diào)一點，手冊的格式可仿照采用，但其內(nèi)容一定要結(jié)合本企業(yè)的實際，考慮生產(chǎn)方式、規(guī)模及產(chǎn)品的特點和復(fù)雜性等，照搬照抄其它企業(yè)的手冊，即使是最系統(tǒng)、最完整的質(zhì)量手冊也是無法實施的。    

　　四、質(zhì)量體系程序

　　程序是指為進行某項活動所規(guī)定的途徑。質(zhì)量體系程序是質(zhì)量手冊的支持性文件，是將標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量手冊中規(guī)定的原則性要求，進一步落實和更具可操作性。在GB/T19001-ISO9001新版標(biāo)準(zhǔn)中，除要素4.1 外，其余19個要素都規(guī)定要制定形成文件的程序。仔細(xì)閱讀標(biāo)準(zhǔn)全文，可以發(fā)現(xiàn)需要有程序控制的質(zhì)量活動有30余處，而在92版標(biāo)準(zhǔn)中僅有10處提到要求制定或?qū)嵤皶娉绦颉?。由此可知程序的重要性，強調(diào)程序要形成必須執(zhí)行的文件。企業(yè)建立質(zhì)量體系就必須按標(biāo)準(zhǔn)的要求全面地、系統(tǒng)地編制程序文件，對相應(yīng)的質(zhì)量活動進行有效控制。程序文件通常包括:某項質(zhì)量活動的目的和范圍，做什么，誰來做，何時、何地和如何做，要用什么材料和設(shè)備，依據(jù)什么文件，以及如何控制和記錄等，其程序詳略取決于該項質(zhì)量活動的復(fù)雜性、所用的方法以及有關(guān)人員的素質(zhì)。
　　在GB/T19001-ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的20項要素中有10個規(guī)定了“總則”，“總則”可理解為對這個質(zhì)量體系要素的原則要求，它們都規(guī)定了“供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序”或用詞略有不同而要求相同的條款?！敖ⅰ奔淳幹啤⑴鷾?zhǔn)和發(fā)布，“保持”可理解為堅持貫徹實施，如有不妥之處，可按有關(guān)程序予以修訂和更改。此外，凡是重要的過程和質(zhì)量活動，如果沒有程序文件加以控制，質(zhì)量就得不到保證，都應(yīng)該制定程序文件。如第4.10條檢驗和試驗這個要素規(guī)定:進貨檢驗和試驗、過程檢驗和試驗及最終檢驗和試驗都“應(yīng)按質(zhì)量計劃和/或形成文件的程序”的要求進行。又如第4.13條不合格品的控制要素規(guī)定為防止不合格品的非預(yù)期使用或安裝，應(yīng)制定程序文件，控制不合格品的標(biāo)識、記錄、評價、隔離和處置。    [page_break]

　　五、質(zhì)量記錄

　　記錄是為已完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。質(zhì)量記錄是質(zhì)量體系文件的組成部分，它記載某項質(zhì)量活動的完成過程，如檢驗記錄、評審記錄等，也可以是質(zhì)量活動所達到的結(jié)果，如試驗報告、不合格品報告等。它是客觀證據(jù)，證明產(chǎn)品符合規(guī)定要求的程度，證實質(zhì)量體系運行的情況，以便一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，從質(zhì)量記錄中追根溯源，采取相應(yīng)的預(yù)防和糾正措施。
　　在GB/T19001-ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中提到有質(zhì)量記錄要求的條款有20余處，如4.1.3條規(guī)定管理評審記錄應(yīng)予以保存；4.2.3條規(guī)定質(zhì)量策劃時應(yīng)確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄；4.3.4條規(guī)定應(yīng)保存合同評審記錄；4.4.6和4.4.7條規(guī)定設(shè)計評審和設(shè)計驗證的記錄都應(yīng)予以保存等。但應(yīng)該強調(diào)指出，在標(biāo)準(zhǔn)中單獨規(guī)定了一項要求，即第4.16條質(zhì)量記錄的控制，規(guī)定供方應(yīng)制定程序文件，控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理。要求質(zhì)量記錄設(shè)計科學(xué)、合理，反映質(zhì)量活動過程，填寫清晰，不漏項、不涂改，在適宜的環(huán)境下保存，防止損壞、變質(zhì)和丟失，規(guī)定保存期限等。
　　質(zhì)量記錄是企業(yè)的知識財富，也是質(zhì)量審核時證實質(zhì)量體系有效運行的客觀證據(jù)，必須予以高度重視。

　　六、評審

　　在GB/T19001-ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中有10余處提到評審(review)，但是在質(zhì)量術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)中對評審沒有下專門定義。Review的英文含義可以為復(fù)查、檢查、評論等，在本標(biāo)準(zhǔn)中譯為評審是比較貼切的，它含有評論和審查的意思，評審以后，再報有關(guān)的管理者批準(zhǔn)。下面對幾個特定的評審作一些解釋。
　　管理評審 由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進行的正式評價，標(biāo)準(zhǔn)4.1.3條款對管理評審提出了要求。一般說來，管理評審是高層次的質(zhì)量管理活動，應(yīng)由企業(yè)的最高領(lǐng)導(dǎo)者或以他名義的其他領(lǐng)導(dǎo)者主持，定期(每年1—2次)舉行。評審的對象是質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系，評審的內(nèi)容是以上諸方面的適應(yīng)性、效果和存在的重大問題，根據(jù)評審的結(jié)果應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，如修訂質(zhì)量體系文件，調(diào)整組織機構(gòu)和職責(zé)，采取技改措施等，以進一步提高質(zhì)量管理水平。
　　合同評審 合同簽訂前，為了確保質(zhì)量要求規(guī)定得合理、明確并形成文件，且供方能實現(xiàn)，由供方所進行的系統(tǒng)的活動。在標(biāo)準(zhǔn)中，第4.3條合同評審是作為質(zhì)量體系的獨立要素而提出。合同評審的對象是顧客提出的標(biāo)數(shù)、訂貨合同和訂貨單，不要與本企業(yè)的采購合同相混。原則上對每個標(biāo)數(shù)、合同和訂單在正式簽訂以前都應(yīng)進行評審，評審要有記錄，至于評審的方式則視產(chǎn)品和合同內(nèi)容而有所不同，有時可能要請有關(guān)部門派代表參加評審和協(xié)調(diào)，有的只需專職評審員審核即可。評審的內(nèi)容是合同草案中的所有條款，尤其是質(zhì)量要求是否合理、明確，本企業(yè)是否有能力滿足，以確保合同的履行，取得顧客的信任。在現(xiàn)實生活中，企業(yè)為了爭得訂貨合同，往往先簽合同后評審，發(fā)生困難時再與顧客商談，這不符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，難以向顧客提供足夠的信任，當(dāng)然也有顧客不講信譽地違約。
　　設(shè)計評審 為了評價設(shè)計滿足質(zhì)量要求的能力，識別問題，若有問題提出解決辦法，對設(shè)計所作的綜合的、有系統(tǒng)的并形成文件的檢查，設(shè)計評審是設(shè)計質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)和手段，幾乎貫穿于設(shè)計全過程，如設(shè)計輸入(見第4.4.4條)，即對設(shè)計提供的各項要求，就要審查擬設(shè)計產(chǎn)品的功能和性能是否符合合同要求，是否符合環(huán)境要求、安全性和標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)等要求，例如計量器具新產(chǎn)品設(shè)計，首先應(yīng)審查其是否采用法定計量單位；設(shè)計輸出(見第4.4.5條)，即設(shè)計形成的圖樣和技術(shù)文件等，也要進行評審，審查其是否滿足設(shè)計輸入的要求，是否包含或引用驗收準(zhǔn)則，是否標(biāo)出了關(guān)系重大的設(shè)計特性，如操作、貯存、運輸、維修等重大的設(shè)計特性；又如設(shè)計更改(見第4.4.9條)在產(chǎn)品設(shè)計和制造過程中都有可能發(fā)生，當(dāng)需要作重大的涉及到產(chǎn)品功能和性能的設(shè)計更改時，就應(yīng)對更改方案和對更改后的設(shè)計再次評審。
　　設(shè)計評審(見第4.4.6條)規(guī)定，評審可在設(shè)計的適當(dāng)階段進行，評審應(yīng)形成文件，保存記錄，評審應(yīng)由相應(yīng)的主管技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)主持，有關(guān)職能部門派代表參加，必要時可聘請企業(yè)外的專家。只有經(jīng)過評審后的設(shè)計輸出文件才允許批準(zhǔn)發(fā)放。
　　其它條款，如4.5.2、4.5.3、4.6.3中使用審批(review and approve)字樣，其含意就是評審和批準(zhǔn)。    

　　七、驗證

　　驗證在質(zhì)量術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)中定義為通過檢查和提供客觀證據(jù)表明規(guī)定要求已經(jīng)滿足的認(rèn)可。驗證英文原文Verification在計量學(xué)中稱為檢定，即通過對計量器具的計量學(xué)特性的檢驗，證明該計量器具符合法制規(guī)定的活動。兩者的術(shù)語不同，但其含義大致相同。本文著重敘述GB/T19001-ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定需要驗證的某些質(zhì)量活動。
　　設(shè)計驗證   標(biāo)準(zhǔn)第4.4.7條規(guī)定，在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)進行驗證，其方法有變換計算、樣機試驗，及與類似設(shè)計相比較等。通過這類驗證活動以證實該設(shè)計滿足規(guī)定的要求。對某些產(chǎn)品，如計量器具，法律、法規(guī)有要求，必須請授權(quán)的機構(gòu)對該產(chǎn)品進行樣機試驗或定型鑒定，符合法定要求的，才允許制造銷售。
　　采購產(chǎn)品的驗證 標(biāo)準(zhǔn)第4.6.4條分兩種情況對采購的產(chǎn)品進行驗證，一是供方在分承包方貨源處驗證，另一是顧客對分承包方產(chǎn)品的驗證，但是顧客的驗證不能取代供方的驗證，換句話說，供方仍需進行獨立的驗證，以保證所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。如果有必要進行這類驗證，則應(yīng)在采購文件或合同中予以規(guī)定。至于驗證的方法，可以是檢驗和試驗，或其它足以證實該產(chǎn)品合格的方法。標(biāo)準(zhǔn)第4.7條是關(guān)于顧客提供產(chǎn)品的控制，這種產(chǎn)品是由顧客提供的、用于合同產(chǎn)品生產(chǎn)中的、最終還要交付該顧客的產(chǎn)品，如某廠生產(chǎn)的大型衡器，其所用的傳感器由顧客自己制造或采用，供方在接收這類產(chǎn)品時，不論其原先是否合格，仍然應(yīng)該驗證，以確保向顧客提供的最終產(chǎn)品符合合同規(guī)定的要求。
　　其它方面的驗證 為了消除已發(fā)生的或可能發(fā)生的不合格原因，必須采取適合的糾正措施或預(yù)防措施。這些措施的效果如何，有時也需要驗證。產(chǎn)品銷售前后的服務(wù)工作是否使顧客滿意，也應(yīng)通過適當(dāng)?shù)姆椒炞C。質(zhì)量審核是否使顧客滿意，也應(yīng)通過適當(dāng)?shù)姆椒炞C。質(zhì)量審核也是驗證，是查驗質(zhì)量體系、產(chǎn)品和過程的符合性、有效性和適應(yīng)性。
　　檢驗和試驗是一種驗證活動，但是驗證活動不一定都要進行檢驗和試驗。