GB/T19000-ISO9000標準質(zhì)量認證講座

GGB/T19000-ISO9000族標準的選擇和使用

中國計量器具質(zhì)量認證咨詢中心  魯紹曾

　　一、概述

　　GB/T19000.1標準的標題就是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證第一部分:選擇和使用指南。在該標準的適用范圍中提出:a、闡明與質(zhì)量有關的基本概念以及這些概念之間的區(qū)別和相互聯(lián)系；b、為ISO9000 族質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準的選擇和使用提供指南。與92年版標準相比，新版標準在基本概念、文件的作用以及族內(nèi)各個標準的簡介等方面均增加了相當大的篇幅，其目的是為了幫助標準的使用者準確理解和掌握標準的內(nèi)涵和實質(zhì)，便于選擇和使用。
　　本文僅就許多讀者最關心的涉及質(zhì)量體系審核和認證方面的內(nèi)容作簡要敘述。    

　　二、GB/T19000—ISO9000族標準的適用情況

　　在92版標準中，“情況”被稱為“環(huán)境”，GB/T19000系列標準適用于“合同環(huán)境”和“非合同環(huán)境”?！碍h(huán)境”兩字費解，而標準適用又不局限于兩種環(huán)境，因而新版標準提出適用于以下四種情況。

　　1、用于質(zhì)量管理指南。任何企業(yè)，不論是提供產(chǎn)品或提供服務的，都應該建立質(zhì)量體系來開展質(zhì)量管理，以改進質(zhì)量，降低消耗，增強其市場競爭能力。因此，有遠見的企業(yè)最高領導者應該自覺地采用GB/T19004-ISO9004標準， 建立有效的完整的質(zhì)量體系。

　　2、用于合同情況下顧客，尤其是大批量訂購產(chǎn)品的采購方，所關心的不僅僅是產(chǎn)品是否合格，而是要求供方有持續(xù)地提供合格產(chǎn)品的能力，因此，往往將質(zhì)量保證能力列入合同要求，甚至作為簽訂合同的前提條件，在這種情況下，企業(yè)領導者應該參照有關標準，主要是采用GB/T19001-ISO9001～GB/T19003—ISO9003 標準，并考慮到合同規(guī)定的條款，建立質(zhì)量體系，顧客在必要時將據(jù)此進行評定。

　　3、用于第二方認定或注冊。一個企業(yè)(供方)進行產(chǎn)品生產(chǎn)或提供服務，都需要眾多的其它企業(yè)(分供方)提供產(chǎn)品和服務，如提供原材料、元器件、配套件、運輸和設備維修等企業(yè)，供方為確保分供方提供的產(chǎn)品和服務能持續(xù)地符合規(guī)定要求，在這種情況下，經(jīng)供方和分供方商定，選擇合適的標準，主要是GB/T19001-ISO9001～GB/T19003-ISO9003標準，必要時，可增刪一些條款， 據(jù)此來建立和評定分供方的質(zhì)量體系，評定合格的分供方列入供方的注冊名單。

　　4、用于第三方認證或注冊。企業(yè)為向所有顧客證實其質(zhì)量保證能力和提供足夠的信任，以提高其產(chǎn)品在市場上的占有率，同時也為了減少顧客對供方質(zhì)量體系的重復審核，因此，企業(yè)往往按照GB/T19001-ISO9001～GB/T19003-ISO9003 標準建立質(zhì)量體系，向第三方質(zhì)量體系認證機構(gòu)提出認證申請，并予以審核證實，取得認證證書和注冊。    

　　三、幾點補充說明

　　1、在第一種情況下，供方建立的質(zhì)量體系應能覆蓋該企業(yè)所面臨的所有情況，換句話說，它既適用于內(nèi)部質(zhì)量管理的需要，又能符合顧客在合同情況下的評定和第三方質(zhì)量體系認證的要求。
　　2、在第二、三種情況下，究竟選用哪一個標準或標準中的哪些條款，以及必要的附加要求，由合同雙方約定，并具有約束力。
　　3、在第四種情況下，選用哪個質(zhì)量保證模式標準建立質(zhì)量體系是企業(yè)的自主行為，根據(jù)生產(chǎn)情況自行決定，他人無權(quán)干預，但需取得第三方認證機構(gòu)的同意，據(jù)此進行認證審核。    

　　四、外部質(zhì)量保證標準的選擇和使用

　　外部質(zhì)量保證標準就是GB/T19001-ISO9001～GB/T19003-ISO9003 三個模式標準，如前所述，除第一種情況下，都要依據(jù)這些標準之中的一個建立質(zhì)量體系，對外提供質(zhì)量保證。

　　1、三個模式標準的要素和特點。GB/T 19001-ISO 9001標準要求供方提供產(chǎn)品的設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務等生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證能力的足夠證據(jù)，它對20個質(zhì)量體系要素提出了具體要求；GB/T 19002-ISO 9002 標準要求供方提供產(chǎn)品的生產(chǎn)、安裝和服務過程質(zhì)量保證能力的足夠證據(jù)，它不涉及產(chǎn)品設計開發(fā)過程，對19個質(zhì)量體系要素規(guī)定了具體要求；GB/T19003-ISO9003 標準僅要求供方能證實最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證能力，并對16個質(zhì)量體系要素規(guī)定了具體要求。由此可見，三個質(zhì)量保證模式標準的內(nèi)容是依次包容的，企業(yè)根據(jù)其生產(chǎn)實際情況選用其中最適用的一個。

　　應當指出，這三個模式標準都是推薦性的國家標準，但是一經(jīng)企業(yè)選用或合同約定以后，就具有強制性，認證機構(gòu)或顧客就會按所選定的標準或其中某些要素，進行嚴格的審核。

　　2、選擇應考慮的因素。選擇質(zhì)量保證模式標準主要取決于產(chǎn)品生產(chǎn)的特點和生產(chǎn)規(guī)模。如果企業(yè)屬于多品種小批量生產(chǎn)型的，根據(jù)市場的需求和顧客合同的要求，必須進行產(chǎn)品設計或需要定期更改設計，例如重型機械設備制造廠、精密計量檢測儀器制造廠等，其設計開發(fā)的質(zhì)量對整個產(chǎn)品的質(zhì)量起決定性影響，通常應按照GB/T190001-ISO9001標準建立質(zhì)量體系。如果企業(yè)屬于單品種大批量生產(chǎn)型的，或已有成熟的定型的設計，或設計工作是由專業(yè)設計機構(gòu)完成的等，如來料加工企業(yè)，建筑工程企業(yè)等，則應按照GB/T19002-ISO9002標準建立質(zhì)量體系， 控制生產(chǎn)、安裝和服務等過程。如果企業(yè)屬于單品種大批量生產(chǎn)型的，但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能又較簡單，設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，比如滾珠、圓柱齒輪等產(chǎn)品，則可以參照GB/T19003—ISO9003標準建立質(zhì)量體系，主要是控制產(chǎn)品的最終檢驗和試驗， 確保出廠的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。
　　此外，標準的選擇必須考慮顧客的期望，滿足合同要求，同時考慮企業(yè)自身的經(jīng)濟承受能力，因為建立和實施質(zhì)量體系所支出的費用與所選用的標準有關。

　　3、在合同情況下的剪裁。一般說來，從三個模式標準中選擇一個就可以基本滿足需要，但是供需雙方認為標準中的某些質(zhì)量體系要素或分要素沒有必要列入，如來料加工中采購控制，或認為除標準外還應增加附加要求，如產(chǎn)品的環(huán)保要求。凡是對標準要求的刪除或補充，供需雙方應達成一致意見，納入合同之中。
　　在第三方認證的情況下，一般不允許進行“剪裁”，除非有充分的理由，某個質(zhì)量體系要素或分要素，如顧客提供產(chǎn)品的控制，顧客對分承包方產(chǎn)品的驗證，在本企業(yè)現(xiàn)在不存在將來也不可能發(fā)生，則應向第三方認證機構(gòu)提出聲明，并在質(zhì)量手冊中作出說明。