中國實驗室國家認可委員會  翟培軍  中國認證認可監(jiān)督管理委員會實驗室與檢測監(jiān)管部  劉安平  中國計量科學研究院研究員  施昌彥  中國實驗室國家認可委員會  何平     

　　一、概述

　　當前，指導實驗室開展質量管理活動的最基礎、最重要的國際標準是ISO/IEC 17025“檢測和校準實驗室能力的通用要求”。今年5月，國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)聯(lián)合頒布了該標準的第二版ISO/IEC 17025:2005，以此取代ISO/IEC 17025:1999。由于該標準被實驗室認可國際組織作為對檢測和校準實驗室、標準物質生產者(RMP)、醫(yī)學參考測量實驗室等進行認可的基礎標準，以及認可機構國際互認的基礎標準，因此也為各國/經濟體認可機構所普遍采用。

　　面對廣大實驗室以及認可機構的需求，ISO/IEC 17025標準的換版以及新舊版本的差異成了各實驗室和認可機構極為關注的問題。本文旨在對ISO/IEC 17025國際標準的演變以及新舊版本的差異進行探討，期望對檢測和校準實驗室有所幫助。    

　　二、國際指南25向國際標準17025轉換的回顧

　　國際上對實驗室管理要求的指南，起源于1978年由國際標準化組織(ISO)發(fā)布的ISO指南25《實驗室技術能力評審指南》。為使這個第一版國際指南25更具可操作性，1982年ISO會同國際電工委員會(IEC)，聯(lián)合發(fā)布了第二版指南25，標準的編號和名稱改為ISO/IEC指南25《檢測實驗室基本技術要求》。

　　隨著ISO 8402:1986《質量-術語》以及ISO 9000:1987《質量管理和質量保證-選擇和使用指南》等6項ISO 9000系列標準的問世，許多國家明確把ISO/IEC指南25作為實驗室建立、運作質量體系以及認可機構承認其技術能力的基礎。與此同時，人們愈來愈認識到檢測設備的測量溯源和校準的重要性。于是，在1990年，ISO和IEC聯(lián)合發(fā)布了第三版的指南25《校準和檢測實驗室能力的通用要求》。它在1995年被我國按照等同采用原則采納為國家標準，即GB/T 15481-1995，同年也被我國認可機構等同采納為實驗室認可準則。

　　此后，ISO于1994年又發(fā)布了包含16項標準在內的ISO 9000族標準。相應地，為涵蓋94版9000標準的要求，以及推動歐洲等同采用該實驗室認可指南(根據(jù)維也納協(xié)議，歐洲不能制定與國際標準不同的標準，而國際指南則不在該協(xié)議規(guī)定的范圍之內)，ISO和IEC在第三版指南25和歐洲標準EN 45001廣泛實施經驗的基礎上，于1999年聯(lián)合發(fā)布了第一版的國際標準17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，取代指南25:1990。由此，這個有關實驗室能力的最重要的國際指南上升成為國際標準。該標準在2000年被我國等同采用為國家標準，即GB/T 15481-2000，取代了原GB/T 15481-1995。

　　ISO/IEC 17025:1999相對于指南25，無論是文件的性質還是內容都發(fā)生了質的變化。17025國際標準包含了“管理要求”(第4章)和“技術要求”(第5章)兩大部分；在管理方面引入了1994版ISO 9000族標準的要求，技術方面則強化了評定測量不確定度和抽樣的要求。在該標準中聲明了:符合該標準的檢測和校準實驗室，其運作也符合ISO 9001或ISO 9002；而依據(jù)ISO 9001和ISO 9002進行的認證，并不證明實驗室具有出具技術上有效數(shù)據(jù)和結果的能力，從而界定了與9000系列標準之間的關系。該標準于2000年被我國認可機構等同采用為實驗室認可準則。    

　　三、17025標準由第一版向第二版的轉換

　　在ISO/IEC 17025:1999發(fā)布實施的第二年即2000年12月，ISO正式發(fā)布了2000版的ISO 9000族標準。該系列標準包含了4項核心標準，即ISO 9000《質量管理體系-基礎和術語》、ISO 9001《質量管理體系-要求》、ISO 9004《質量管理體系-業(yè)績改進指南》、ISO 19011《質量和環(huán)境審核指南》。鑒于17025標準1999版是參考了1994版ISO 9001和ISO 9002制定的，而這些標準已被2000版ISO 9001所取代，顯然修訂或增補17025標準勢在必行。就ISO 9001:2000標準而言，比之于1994版也發(fā)生了巨大的變化，改變了描述的方式，同時增加了以下諸多要求:更強調最高管理者的作用、更重視與顧客要求相關的法律法規(guī)、數(shù)據(jù)分析并為改進提供依據(jù)、內部溝通和顧客溝通、持續(xù)改進質量管理體系的有效性等。

　　為與9000:2000系列標準協(xié)調一致，ISO和IEC對第一版17025進行了修訂，在2005年5月15日聯(lián)合發(fā)布了第二版17025國際標準即ISO/IEC 17025:2005。其修訂思路是把ISO9001:2000的管理原則引入17025的“管理要求”，只對主要部分(例如新增的改進要求)或必要條款略作增補或修訂。在新標準的“引言”第三段中，介紹了本次修訂的目的。

　　鑒于對第一版17025的修訂采用了最小變化原則，因此第二版標準與第一版相比并無實質性變化。其中最明顯的變化是在第二版17025的管理要素中，在編排上多了“4.10改進”這個管理要素。這樣的修訂，使其既能與2000版ISO 9001相協(xié)調，又能體現(xiàn)最小變化的原則。可以肯定，我國將等同采用該國際標準對國家標準GB/T 15481-2000進行修訂。

　　指南25和標準17025的轉換歷程見圖1。
    

    圖1  指南25和標準17025的轉換歷程框圖   

　　四、ISO/IEC 17025標準兩個版本的主要差異

　　1.關于17025和9000標準的關系
　　新17025“引言”中指出:“本標準已注意包含了ISO 9001中與實驗室管理體系所覆蓋的檢測和校準服務有關的所有要求，因此，符合本標準的檢測和校準實驗室，也是依據(jù)ISO 9001運作的?！睉⒁猓撎巼H標準原文使用的是“in accordance with”，是“與……一致，依照”，而不是術語“conform或conformity of(符合)”的意思，因此在修訂現(xiàn)行國標時，此處的翻譯需要重新斟酌。

　　接下來，“引言”中繼續(xù)描述“實驗室質量管理體系符合ISO 9001的要求，并不證明實驗室具有出具技術上有效數(shù)據(jù)和結果的能力；實驗室質量管理體系符合本標準，也不意味其運作符合ISO 9001的所有要求?！逼渲?，后一段話是增補的，明確了實驗室認可與9000認證的區(qū)別，兩者不可相互替代，這也是新標準中的一個大的變化。另外，此句話也證實了前一段話中“in accordance with”譯為“依照”是恰當?shù)?，否則這兩段話就存在矛盾了。

　　此外，在“范圍”1.4條款中增補了“本標準無意用作實驗室認證(certification)的基礎”，進而強調了認可與認證的不同；在1.6條款前段為“如果檢測和校準實驗室遵守本標準的要求，則其檢測和校準活動所運作的質量管理體系也符合ISO 9001的原則”，以“principles(原則或各項原則)”取代了第一版中該句的“requirements(要求)”一詞，也佐證了“引言”中17025是參考引用9000標準中的相關內容，而不能完全替代9000的意思；舊版1.6條款的后段沒有變化，依舊重申了“本標準包含了ISO 9001中未包含的技術能力要求”，從而強調了17025的技術內涵。

　　涉及到9000標準的內容還有:在“引用標準”中取消了對“ISO 9001:1994和ISO 9002:1994”兩個作廢標準的引用，以ISO/IEC 17000《合格評定-詞匯和通用原則》替代了“ISO/IEC指南2”，這是由于ISO/IEC 17000國際標準已經在2004年正式發(fā)布，作為對合格評定領域的詞匯和通用原則。

　　在“術語和定義”的注中以ISO 9000標準取代了作廢標準ISO 8402，以ISO/IEC 17000取代了指南2。當與ISO 9000的定義不同時，優(yōu)先使用ISO/IEC 17000和VIM中的定義的原則沒有變化，只是以17000取代了指南2。

　　2.關于組織和管理體系
　　“組織”中4.1.5a)條修改為:“有管理人員和技術人員，不考慮他們的其他職責，他們應具有所需的權利和資源來履行包括實施、維持和改進管理體系的職責，識別對管理體系或檢測/校準程序的偏離……”明確了管理人員和技術人員在管理體系方面的職責；4.1.5i)中“……保證質量體系得到實施的……”修訂為“……保證與質量相關的管理體系得到實施的……”進一步明確了質量主管的職責；新增4.1.5k)條:“確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質量目標的實現(xiàn)做出貢獻。”體現(xiàn)了“全員參與”的質量管理原則；新增4.1.6條:“最高管理者應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通?！痹黾恿藢ψ罡吖芾碚咦饔玫囊蟆ｍ槺阏f明，為了和9000標準中的表述一致，新標準中以“最高管理者”代替了原標準4.2.2“首席執(zhí)行者”、4.14.1中的“執(zhí)行管理層”等提法，并在4.2要素中增加了多項對最高管理者的工作要求，以體現(xiàn)“管理者作用”的質量管理原則。

　　對舊版中的“4.2質量體系”，新版本曾改為“4.2質量管理體系”，最后定稿為“4.2管理體系”，且在新標準中替換了“質量體系”的概念，這樣就保持了與9000標準的一致。其中4.2.2條修改為:“實驗室管理體系中與質量有關的政策，包括質量方針的聲明，應在質量手冊(不論其如何命名)中規(guī)定。應制定總體目標，并在管理評審中加以評審。質量方針聲明應由最高管理者授權發(fā)布。至少包括……”。由此可見，舊版中“總體目標應以文件形式寫入質量方針聲明”這句話被取消了，而新版本對寫入何處并不作規(guī)定。此外，該條款英文的描述也比舊版中的更明確，例如分別使用了“policies related to quality”和“quality policy”兩種說法，可以較容易地解決中文中對“policy”究竟譯為“方針”還是“政策”的問題。顯然，前者是指各項質量政策，而后者專指“質量方針”。

　　4.2.2c)修改為“與質量相關的管理體系的目的”，以目的(purpose)代替舊版中的目標(goal)，同時再次使用了“purpose……related quality”短語，從而避免了質量方針中至少還必須包括質量目標的誤解。實際上，質量方針是制定質量目標的基礎和框架，無須包括質量目標。

　　4.2.2e)條修改為“實驗室管理層對遵循本標準及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾”，增加了持續(xù)改進的要求。原4.2.3條變成4.2.5條，其間新增4.2.3:“最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)”，4.2.4條:“最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織”。原4.2.4條變成4.2.6條；新增4.2.7條:“當策劃和實施管理體系變更時，最高管理者應確保維持管理體系的完整性”。

　　總之，“管理體系”中有三處修訂、三處新增，而新增的條款都是針對最高管理者的，強調了最高管理者的作用，進而完善了對實驗室管理體系的要求。

　　3.關于服務顧客和改進等
　　“服務顧客”中把舊版4.7的注3提升到正文，新增為4.7.2條:“實驗室應向顧客征求反饋意見，無論是正面的或負面的。應使用并分析這些意見并應用于改進管理體系、檢測和校準活動以及對顧客的服務?！蓖瑫r，在該條下加了注釋:“反饋的類型諸如顧客滿意度調查、與顧客一起評審檢測或校準報告?！庇纱丝梢姡掳姹具M一步體現(xiàn)了“以顧客為關注焦點”和“持續(xù)改進”的質量管理原則。

　　“不符合檢測和/或校準工作的控制”的4.9.1c)條中，把舊版的“立即采取糾正措施”，修改為“立即采取糾正”。這是因為舊版標準中混淆了“糾正”和“糾正措施”的概念，從而造成了4.9.1和4.9.2兩個條款間的邏輯矛盾:如果4.9.1c)中要求的是“糾正措施”則就不應該存在4.9.2中的“可能再度發(fā)生”，因此4.9.1c)中的“糾正”實質是指立即開展補救措施的意思。

　　新增的“4.10改進”，是本次改版的主要變化之處，其要求是:“實驗室應通過實施質量方針和目標、應用審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性?！逼鋬热輰贗SO 9001:2000的8.5條，體現(xiàn)了實驗室“持續(xù)改進”的質量管理原則。在內容上，該要素可視為對要求中所涉及的內審和管理評審、質量控制(數(shù)據(jù)分析)、糾正措施和預防措施等要素的綜合和系統(tǒng)利用，這樣，對實驗室標準轉換工作并不會造成很大的影響。

　　鑒于新版本增加了“4.10改進”，其后的章節(jié)就跟著順延。所以舊版的“4.11預防措施”，相應變?yōu)椤?.12預防措施”，其中4.12.1條第二句修改為:“在識別出改進機會或者需要采取預防措施時，應制定、執(zhí)行或監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進?！?nbsp;

　　“管理評審”的4.15.1條中，把舊版的“執(zhí)行管理層”修改為“最高管理者”。同時，在管理評審的輸入中增加“改進的建議”，即由舊版的10個改為新版本的11個輸入。

　　4.關于技術要求
　　“人員”的5.2.2條中，結尾處增加了:“……應評價這些培訓活動的有效性”的要求，可以體現(xiàn)出新版對培訓結果及其有效性的關注。

　　5.9“檢測和校準結果質量的保證”，將內容分為兩個條款，舊版中的內容被編排成為5.9.1條款，同時新增5.9.2條款:“應分析質量控制的數(shù)據(jù)，在發(fā)現(xiàn)質量控制數(shù)據(jù)超出預定的判據(jù)時，應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結果。”對質量控制程序提出了更為明確的要求，有利于保證檢測和校準結果的準確可靠。該條款雖然是新版標準中增加的技術要求，但對于質量控制做得好的實驗室而言，也并無本質變化。因為若不如此做，則質量控制活動的結果就不可能被有效利用，質量控制本身也就沒有實質意義。值得注意的是，該要求重點在于應首先策劃好相應措施，以便于隨時用于解決一旦出現(xiàn)的問題。    

　　五、結束語

　　以上內容簡要介紹了ISO/IEC 17025標準從ISO指南25:1987到今天的ISO/IEC 17025:2005的演化過程，著重介紹了ISO/IEC 17025第二版(2005版)對于第一版(1999版)的主要變化及其修訂目的。在新標準中，還有一些小的變化在上面并沒有提及，例如新標準中以“customers”代替了“clients”，這也是為了與9000標準保持一致，但在中文中并沒有體現(xiàn)出變化，目前仍沿用“客戶”一詞。

　　對于該國際標準的應用，國際實驗室認可合作組織(ILAC)要求各成員認可機構必須在兩年內(自標準發(fā)布之日起計)完成認可實驗室的標準轉換工作。為滿足該要求，CNAL已經完成了認可準則的修訂工作。在修訂過程中，根據(jù)實際應用體會以及專家提出的意見和建議，對原準則進行了全面的審核和修訂，同時也發(fā)現(xiàn)了起草現(xiàn)行國標時存在的某些問題。CNAL已將這些問題匯總整理，擬在適當時候提交國家標準制修訂工作組。在此，將CNAL新準則中所有變更之處(包含國際標準的變化)介紹給讀者(詳見本刊下期內容)，希望對廣大實驗室工作者有所幫助。