本文為第二屆《中國(guó)計(jì)量》中青年優(yōu)秀科技論文獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)文章

中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院　陳靖  楊元第

開(kāi)欄語(yǔ)
　　“關(guān)注民生，計(jì)量惠民”——醫(yī)學(xué)計(jì)量是計(jì)量行業(yè)的新熱點(diǎn)，醫(yī)學(xué)計(jì)量產(chǎn)生的社會(huì)價(jià)值、經(jīng)濟(jì)價(jià)值日益凸顯，因此有必要將計(jì)量惠民的范圍進(jìn)一步擴(kuò)展到病患安全、全民健康領(lǐng)域。 

　　FLUKE隨勢(shì)而動(dòng)，在諸多專(zhuān)家的鼎力支持下，自本期開(kāi)始在《中國(guó)計(jì)量》雜志開(kāi)設(shè)“FLUKE醫(yī)學(xué)計(jì)量專(zhuān)欄”。本專(zhuān)欄將通過(guò)四季專(zhuān)題:醫(yī)學(xué)計(jì)量的價(jià)值和意義；校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室——醫(yī)學(xué)計(jì)量熱點(diǎn)；醫(yī)學(xué)計(jì)量——大型醫(yī)療設(shè)備篇；醫(yī)學(xué)計(jì)量——成功實(shí)踐分享等內(nèi)容，和業(yè)內(nèi)同仁分享醫(yī)學(xué)計(jì)量的新進(jìn)展、新成果。同時(shí)，該專(zhuān)欄也將成為醫(yī)學(xué)計(jì)量交流的平臺(tái)，希望廣大讀者能借此進(jìn)行廣泛的交流，為中國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量事業(yè)的發(fā)展作出積極的貢獻(xiàn)。

　　隨著高新技術(shù)的飛速發(fā)展，特別是計(jì)算機(jī)技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用，計(jì)量已成為醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要技術(shù)基礎(chǔ)，對(duì)提高醫(yī)療診斷的準(zhǔn)確性和治療結(jié)果的有效性起著關(guān)鍵性作用。因此，為了確保人民身體健康和生命安全，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量法制化管理，建立適應(yīng)新世紀(jì)、新階段醫(yī)學(xué)計(jì)量保證體系，進(jìn)一步擴(kuò)展計(jì)量測(cè)試范圍，努力提高醫(yī)學(xué)計(jì)量的顯示度和有效性，是規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理的重要工作。伴隨計(jì)算機(jī)和信息集成技術(shù)的飛速發(fā)展，信息化和數(shù)字化已成為時(shí)代的潮流和發(fā)展趨勢(shì)。為適應(yīng)醫(yī)學(xué)計(jì)量的特點(diǎn)和醫(yī)學(xué)計(jì)量發(fā)展的需要，有必要建立醫(yī)學(xué)計(jì)量量值溯源和量值傳遞體系。    

　　一、醫(yī)學(xué)計(jì)量的內(nèi)涵及特點(diǎn)

　　計(jì)量是一門(mén)工程與技術(shù)基礎(chǔ)性學(xué)科，將傳統(tǒng)的計(jì)量監(jiān)督管理職能和計(jì)量測(cè)試技術(shù)手段運(yùn)用到醫(yī)學(xué)和生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域，解決生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用等整個(gè)壽命周期內(nèi)的質(zhì)量保障問(wèn)題，便產(chǎn)生了醫(yī)學(xué)計(jì)量。所以說(shuō)，醫(yī)學(xué)計(jì)量是計(jì)量學(xué)與生物醫(yī)學(xué)工程相互滲透，以傳統(tǒng)的計(jì)量科學(xué)為基礎(chǔ)，結(jié)合醫(yī)學(xué)領(lǐng)域廣泛使用的物理、化學(xué)參數(shù)及其相關(guān)醫(yī)學(xué)裝備的檢測(cè)而建立起來(lái)的一種專(zhuān)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的質(zhì)量保障體系，包括所建立的多層次的管理機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)測(cè)量基準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)和檢定裝置及管理法規(guī)、制度、規(guī)程、規(guī)范和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等。因此，醫(yī)學(xué)計(jì)量所研究對(duì)象的復(fù)雜性和多層次，需要我們對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量的特點(diǎn)、目的和任務(wù)進(jìn)行重新認(rèn)識(shí)，并共同努力構(gòu)建和完善醫(yī)學(xué)計(jì)量的監(jiān)督管理體系和技術(shù)體系。

　　醫(yī)用測(cè)量器具(含測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，下同)、儀器設(shè)備在生產(chǎn)環(huán)節(jié)有嚴(yán)格的計(jì)量保證體系，屬于工業(yè)計(jì)量的范疇。工業(yè)計(jì)量的所有技術(shù)工作是圍繞提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品的設(shè)計(jì)性能及相應(yīng)技術(shù)指標(biāo)的可靠性等進(jìn)行的。而醫(yī)學(xué)計(jì)量的側(cè)重點(diǎn)是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域里(包括醫(yī)療、科研、衛(wèi)生防疫等)的計(jì)量保證，所有技術(shù)工作始終圍繞證明或證實(shí)醫(yī)用測(cè)量器具、儀器設(shè)備是否具有可靠的計(jì)量特性而進(jìn)行，其主要方法包括直接比對(duì)、計(jì)量檢定、校準(zhǔn)與測(cè)試等。

　　醫(yī)學(xué)計(jì)量幾乎涉及力學(xué)、熱學(xué)、電學(xué)、磁學(xué)、聲學(xué)、化學(xué)等諸多學(xué)科，即使是某一具體的醫(yī)療設(shè)備，其測(cè)試參數(shù)也較多，如一臺(tái)B超的測(cè)試參數(shù)(包括聲強(qiáng)、患者漏電流、縱橫向分辨力、靈敏度等)；一臺(tái)生化分析儀既有光學(xué)參數(shù)，又有電學(xué)、生化參數(shù)。

　　醫(yī)學(xué)計(jì)量要研究醫(yī)用測(cè)量器具、儀器設(shè)備的計(jì)量特性參數(shù)是否符合相應(yīng)的技術(shù)法規(guī)或技術(shù)規(guī)程，以保證醫(yī)學(xué)量值的可靠。在醫(yī)療工作中，從最簡(jiǎn)單的體溫計(jì)、血壓計(jì)，到心腦電圖機(jī)、生化分析儀，再到B超、CT、直線加速器及磁共振等，無(wú)一不是用一定量值標(biāo)示測(cè)試結(jié)果、輸出量或反饋數(shù)據(jù)，是診斷與治療科學(xué)合理化、定量化和規(guī)范化的基本條件。醫(yī)學(xué)計(jì)量的大量工作必須研究和實(shí)施與醫(yī)療相關(guān)的實(shí)際測(cè)量，為醫(yī)療實(shí)踐提供計(jì)量保證。醫(yī)學(xué)計(jì)量是一項(xiàng)服務(wù)于醫(yī)療工作的技術(shù)基礎(chǔ)工作，具有服務(wù)性。

　　從量傳管理系統(tǒng)本身看，醫(yī)學(xué)計(jì)量涉及的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)條件、計(jì)量檢定、人員考核等，已經(jīng)以技術(shù)法規(guī)的形式予以確定。凡用于醫(yī)療衛(wèi)生的測(cè)量器具、儀器設(shè)備均列入了國(guó)家強(qiáng)制檢定的目錄中(共60項(xiàng)117種，用于醫(yī)療衛(wèi)生的有40項(xiàng)76種，約占66%)。它的實(shí)施過(guò)程也常伴以強(qiáng)制的方式或方法，任何單位和個(gè)人不能拒絕計(jì)量監(jiān)督檢查。因此，醫(yī)學(xué)計(jì)量具有法制性。    

　　二、國(guó)際醫(yī)學(xué)計(jì)量現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)

　　1.圍繞患者安全，以計(jì)量檢測(cè)為基礎(chǔ)的醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證成為醫(yī)學(xué)計(jì)量發(fā)展的新方向

　　大量醫(yī)療設(shè)備在臨床的應(yīng)用與普及，推動(dòng)了臨床醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，提高了醫(yī)護(hù)人員的診治、護(hù)理水平，使廣大病患的醫(yī)療保健水平得以大幅度提升。醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了近百年發(fā)展，人們對(duì)于其所起到作用的認(rèn)識(shí)不再停留在初期的盲目樂(lè)觀上，無(wú)數(shù)以生命為代價(jià)的教訓(xùn)使人們認(rèn)識(shí)到醫(yī)療設(shè)備在推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的同時(shí)，也存在客觀不足(如產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理、使用或質(zhì)量維護(hù)不當(dāng))，并會(huì)變成威脅病人生命健康的負(fù)面因素。在美國(guó)，每年有1200個(gè)電子事故是由于醫(yī)療設(shè)備引起的。20世紀(jì)70年代，美國(guó)國(guó)家防火協(xié)會(huì)發(fā)布了第一個(gè)電力安全和設(shè)備的檢測(cè)指南。電的生理效應(yīng)，一個(gè)60Hz的電流，它在1mA～10mA的范圍是一個(gè)感知的預(yù)值，再往上就出現(xiàn)了一些痙攣，電流再增大就會(huì)出現(xiàn)呼吸麻痹，另外會(huì)出現(xiàn)室顫，甚至再?lài)?yán)重就會(huì)造成灼傷。現(xiàn)在，電擊有兩種形式，一種是作用于皮膚，電流分布在皮膚上面，電流產(chǎn)生的效果不大。如果通過(guò)導(dǎo)管直接作用于心臟，很小的一個(gè)電流就會(huì)造成致命的傷害。除了電對(duì)人體造成的傷害以外，還有以下幾種傷害:

　　(1)機(jī)械方面，主要是病床。
　　(2)光學(xué)方面，激光會(huì)對(duì)眼睛產(chǎn)生傷害。
　　(3)和血液有關(guān)的，醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室使用的離心機(jī)，如果發(fā)生損壞，血液污染離心機(jī)會(huì)對(duì)操作者和病人造成傷害。
　　(4)蒸汽，我們?cè)谶M(jìn)行消毒的時(shí)候，有時(shí)會(huì)使用蒸汽，這些蒸汽對(duì)人體呼吸系統(tǒng)有時(shí)是有傷害的。
　　(5)電磁干擾，主要是在短波治療的過(guò)程中，會(huì)造成一些副作用。
　　(6)化學(xué)方面，醫(yī)院使用的水銀溫度計(jì)的汞泄漏會(huì)對(duì)人造成影響。
　　(7)在最近10年，由于使用核磁共振成像系統(tǒng)，磁的傷害也逐漸顯露出來(lái)。

　　美國(guó)食品藥品管理局(FDA)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度以來(lái)，自1992年11月～2002年11月的 10年間，共收到40多萬(wàn)件報(bào)告，其中死亡6636人，目前，年均收到的器械不良反應(yīng)報(bào)告在10萬(wàn)件以上。英國(guó)醫(yī)療器械管理局(MDA)在2001年建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，僅當(dāng)年就收到7896起醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，其中有141起報(bào)告與死亡有關(guān)，650起與嚴(yán)重傷害有關(guān)，并進(jìn)行了1630次深入調(diào)查，公布了56個(gè)安全性警報(bào)，就19起案例向歐盟其他成員國(guó)進(jìn)行了通報(bào)，監(jiān)督或積極參與了107起產(chǎn)品召回或現(xiàn)場(chǎng)修改，在1033起不良事件中，生產(chǎn)商改進(jìn)了其生產(chǎn)設(shè)計(jì)或生產(chǎn)系統(tǒng)。

　　在此共識(shí)的基礎(chǔ)上，從20世紀(jì)70年代起，以美國(guó)為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)始重視醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制、質(zhì)量保證與患者安全之間的聯(lián)系，并由此發(fā)展出以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)的一整套醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制理論與實(shí)踐方法。

　　2002年5月18日，在第五十五屆世界衛(wèi)生大會(huì)上通過(guò)了議程項(xiàng)目13.9(WHA55.18)，其主題為《保健質(zhì)量:患者安全》。該議程認(rèn)為醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生是對(duì)保健質(zhì)量的挑戰(zhàn)，是人類(lèi)痛苦的一個(gè)可避免的重要原因，并且造成極高的經(jīng)濟(jì)損失和衛(wèi)生服務(wù)的機(jī)會(huì)成本。最為重要的是該議程認(rèn)識(shí)到有必要將促進(jìn)患者安全，作為衛(wèi)生系統(tǒng)的一項(xiàng)基本原則，并敦促會(huì)員國(guó)對(duì)患者安全問(wèn)題給予最密切關(guān)注，同時(shí)敦促會(huì)員國(guó)建立和加強(qiáng)提高患者安全及衛(wèi)生保健質(zhì)量所必需的以科學(xué)為基礎(chǔ)的系統(tǒng)，包括對(duì)藥物、醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)控。

　　2003年12月4日，世界衛(wèi)生組織執(zhí)行委員會(huì)第一一三屆會(huì)議再次審議了議程項(xiàng)目8.6——《保健質(zhì)量:患者安全》，并形成文件EB113/37。在該文件第十一條《醫(yī)療器材和設(shè)備》中，世界衛(wèi)生組織敦促會(huì)員國(guó)為在醫(yī)療器材和設(shè)備方面確?；颊?、衛(wèi)生工作者和社區(qū)安全，應(yīng)在以下領(lǐng)域大力開(kāi)展活動(dòng):政策和計(jì)劃、質(zhì)量和安全、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)管理以及能力建設(shè)。

　　2005年7月29日，美國(guó)總統(tǒng)布什簽署了《2005年患者安全與質(zhì)量改善法》(Patient Safety and Quality Improvement Act of 2005)，該法繼1990年美國(guó)(FDA)頒布《醫(yī)療器械安全法令》(Safe Medical Device Act)后，再次以法律形式規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備在使用中涉及的安全問(wèn)題。

　　2.逐步形成以醫(yī)療設(shè)備測(cè)試方法研究、檢測(cè)裝置生產(chǎn)的新興產(chǎn)業(yè)

　　同期，人們開(kāi)始探索醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)方法與檢測(cè)手段。在此背景下，誕生了一批專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)裝置的企業(yè)，如美國(guó)的DNI公司(后為福祿克公司收購(gòu))、瑞典的METRON公司、德國(guó)的PTW公司等，生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及呼吸機(jī)測(cè)試儀、通用電氣安全測(cè)試儀、X射線劑量測(cè)試儀等，并逐漸形成了一個(gè)新興的產(chǎn)業(yè)。該產(chǎn)業(yè)的興起，滿足了醫(yī)療質(zhì)量發(fā)展的最新需求，客觀上促進(jìn)了醫(yī)療質(zhì)量的提高。    

　　三、國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)計(jì)量概況

　　1.國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)計(jì)量的發(fā)展概況

　　1986年7月1日，《計(jì)量法》正式頒布實(shí)施，醫(yī)學(xué)計(jì)量從此具備法律支撐。
　　1987年國(guó)家規(guī)定實(shí)施的強(qiáng)檢項(xiàng)目及種類(lèi)共有55項(xiàng)111種，其中與醫(yī)學(xué)領(lǐng)域密切相關(guān)的有37項(xiàng)73種。
　　1990年4月5日，國(guó)務(wù)院、中央軍委發(fā)布、實(shí)施《國(guó)防計(jì)量監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從此我國(guó)的軍事計(jì)量也走上了法制化的軌道。
　　1993年國(guó)家強(qiáng)檢項(xiàng)目又增加了5項(xiàng)5種，其中與醫(yī)學(xué)密切相關(guān)的又分別增加了3項(xiàng)3種，即醫(yī)學(xué)計(jì)量的強(qiáng)檢項(xiàng)目及種類(lèi)達(dá)到了40項(xiàng)76種。
　　2003年8月，中央軍委發(fā)布《中國(guó)人民解放軍計(jì)量條例》，軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作得以持續(xù)深入發(fā)展。
　　2005年大學(xué)醫(yī)學(xué)物理學(xué)科成立。

　　2.國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)計(jì)量的種類(lèi)

　　根據(jù)我國(guó)目前已頒布的醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定項(xiàng)目，我們按主要的檢定指標(biāo)分類(lèi)，將醫(yī)學(xué)計(jì)量概括分為以下幾個(gè)大的方面:
　　(1)醫(yī)用放射計(jì)量(X射線機(jī)、CT、ECT、加速器、DSA等)。
　　(2)醫(yī)用電磁學(xué)計(jì)量(心腦電圖機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、高頻電刀、心臟除顫器等)。
　　(3)醫(yī)用熱學(xué)力學(xué)計(jì)量(溫度計(jì)、血壓計(jì)、氧氣表、壓力表、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、輸液泵、體重秤等)。
　　(4)生物化學(xué)計(jì)量(血細(xì)胞計(jì)數(shù)、酸度計(jì)、血?dú)夥治鰞x、血氧飽度儀等)。
　　(5)醫(yī)用光學(xué)計(jì)量(分光光度計(jì)、眼科光學(xué)等)。
　　(6)醫(yī)用激光計(jì)量(激光手術(shù)和治療設(shè)備、激光診斷儀器等)。
　　(7)醫(yī)用聲學(xué)計(jì)量(聲強(qiáng)計(jì)、聽(tīng)力計(jì)等)。 
　　(8)醫(yī)用超聲學(xué)計(jì)量(超聲診斷設(shè)備、超聲理療設(shè)備、醫(yī)用超聲源及多普勒儀等)。

　　3.國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)計(jì)量現(xiàn)狀

　　(1)依托既有工業(yè)計(jì)量體系，開(kāi)展醫(yī)學(xué)計(jì)量

　　我國(guó)的工業(yè)計(jì)量體系歷經(jīng)50余年的發(fā)展，已建立了長(zhǎng)度(幾何量)、力學(xué)、光學(xué)、電磁、無(wú)線電、電離輻射與醫(yī)學(xué)、時(shí)間頻率、聲學(xué)等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的計(jì)量學(xué)科，建立了國(guó)家基準(zhǔn)105項(xiàng)、副基準(zhǔn)21項(xiàng)、國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)裝置175項(xiàng)，形成了我國(guó)基準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)體系的主體和核心，為保證全國(guó)范圍內(nèi)的量值統(tǒng)一發(fā)揮了巨大的作用。現(xiàn)有醫(yī)學(xué)計(jì)量體系就是依托上述工業(yè)計(jì)量體系發(fā)展而來(lái)的，是建立在單參數(shù)量值傳遞基礎(chǔ)上的。由于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)計(jì)量具有多參數(shù)、動(dòng)態(tài)在線檢測(cè)的特點(diǎn)，現(xiàn)有的依托于傳統(tǒng)工業(yè)計(jì)量體系的醫(yī)學(xué)計(jì)量體系，已經(jīng)不能滿足現(xiàn)代醫(yī)學(xué)計(jì)量發(fā)展的需要。

　　(2)地方醫(yī)學(xué)計(jì)量工作開(kāi)展概況

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)設(shè)立的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)有2700多個(gè)，分省、地(市)、縣三級(jí)設(shè)置，其中縣級(jí)最多，有2200多個(gè)，所設(shè)機(jī)構(gòu)面向全國(guó)各行各業(yè)。隨著醫(yī)療系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理及質(zhì)量控制的日益重視，各省、市計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)逐步開(kāi)展了部分醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)工作，并成立了相應(yīng)的醫(yī)學(xué)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室。但是，由于缺乏能夠滿足現(xiàn)代醫(yī)學(xué)計(jì)量需要的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備和醫(yī)學(xué)計(jì)量專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，技術(shù)方法及規(guī)范的不全面、不完善也導(dǎo)致了地方醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的局限性。醫(yī)學(xué)計(jì)量量值溯源及量值傳遞體系的不健全已成為統(tǒng)一、規(guī)范全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的瓶頸。

　　目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)共設(shè)有18個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)中心，從事醫(yī)療器械的出廠質(zhì)量檢驗(yàn)，其中也包括醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備的檢測(cè)。由于缺乏相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備，以及檢測(cè)設(shè)備不能校準(zhǔn)溯源，同樣制約了醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備的質(zhì)量控制。

　　(3)軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量體系的概況

　　軍隊(duì)自1990年開(kāi)展醫(yī)學(xué)計(jì)量以來(lái)，經(jīng)過(guò)十幾年的發(fā)展，已建立起一套完備的三級(jí)醫(yī)學(xué)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室量傳體系，即全軍建成了一級(jí)計(jì)量總站和二級(jí)醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，各醫(yī)院籌建了三級(jí)醫(yī)學(xué)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室，某些地區(qū)籌建了區(qū)域醫(yī)學(xué)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室(具有二級(jí)和三級(jí)的職能)。但是，醫(yī)學(xué)計(jì)量量值溯源及量值傳遞體系的不健全，也是影響軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作進(jìn)一步發(fā)展的關(guān)鍵。    

　　四、醫(yī)學(xué)計(jì)量溯源體系及標(biāo)準(zhǔn)建立規(guī)劃

　　1.國(guó)內(nèi)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備狀況及醫(yī)學(xué)計(jì)量溯源需求

　　據(jù)2002年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù):全國(guó)有12716家綜合性醫(yī)院，主要醫(yī)療設(shè)備臺(tái)數(shù):心電圖機(jī):68073臺(tái)，多功能監(jiān)護(hù)儀:147024臺(tái)，超聲診斷儀:60819臺(tái)，X-線機(jī):62860臺(tái)，醫(yī)用直線加速器:1553臺(tái)，X-CT:8760臺(tái)，MRI:1414臺(tái)，各種分光光度計(jì):39283臺(tái)，自動(dòng)生化分析儀:18486臺(tái)。

　　隨著科技的發(fā)展及醫(yī)療水平的不斷提高，用于診斷、治療的醫(yī)療設(shè)備不斷更新，種類(lèi)以每年平均10%的速度增長(zhǎng)。同時(shí)，隨著大型醫(yī)療設(shè)備(如加速器、CT、核磁共振)的出現(xiàn)，醫(yī)療設(shè)備已成為醫(yī)院固定資產(chǎn)的重要組成部分，在1500張床位以上的大醫(yī)院，價(jià)值萬(wàn)元以上的設(shè)備可達(dá)數(shù)千臺(tái)，平均總值過(guò)億，高的超過(guò)6個(gè)億。此外，還有各種壓力表、體溫計(jì)和天平、砝碼、體重計(jì)等低值醫(yī)療器械，數(shù)量更加龐大。上述設(shè)備的質(zhì)量控制亟須醫(yī)學(xué)工程計(jì)量及標(biāo)準(zhǔn)體系支撐。

　　20世紀(jì)90年代，我國(guó)進(jìn)口了大量發(fā)達(dá)國(guó)家二手醫(yī)療設(shè)備，其中有超過(guò)20%的設(shè)備根本無(wú)法使用，還有相當(dāng)比例的設(shè)備僅僅能夠開(kāi)機(jī)、能夠做檢查，至于設(shè)備性能參數(shù)則難以保證其達(dá)到應(yīng)有水平。購(gòu)買(mǎi)二手進(jìn)口設(shè)備的醫(yī)院中有很大一部分是急于改善醫(yī)療條件和水平的中小醫(yī)院、衛(wèi)生所等，二手設(shè)備購(gòu)置無(wú)法把關(guān)，造成很多醫(yī)院損失巨大。其后，衛(wèi)生部等部委不得不嚴(yán)令禁止二手醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)口，其中一個(gè)原因就是因?yàn)槟壳拔覈?guó)還沒(méi)有建立起一套醫(yī)學(xué)工程計(jì)量基標(biāo)準(zhǔn)體系，無(wú)法對(duì)市面上紛繁復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)。

　　同時(shí)，面對(duì)數(shù)量眾多的醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備:60類(lèi)近430種，而目前僅有40類(lèi)76種相對(duì)應(yīng)的具有檢定規(guī)程及校準(zhǔn)規(guī)范，數(shù)量相距甚遠(yuǎn)，有近20類(lèi)324種醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備的溯源問(wèn)題得不到解決，原因在于醫(yī)學(xué)計(jì)量體系的不完善。解決醫(yī)學(xué)計(jì)量溯源任務(wù)艱巨，同時(shí)，建立和完善國(guó)家醫(yī)學(xué)計(jì)量溯源體系是保障患者安全和權(quán)益的需要。

　　2.醫(yī)學(xué)計(jì)量人才培養(yǎng)

　　現(xiàn)代醫(yī)學(xué)計(jì)量要求從業(yè)人員不僅要具有現(xiàn)代儀器儀表、計(jì)量學(xué)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，還要有一定的醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)業(yè)知識(shí)。一名合格的醫(yī)學(xué)計(jì)量工程師除應(yīng)具備數(shù)學(xué)、物理學(xué)、臨床化學(xué)、電子學(xué)、自動(dòng)控制理論、測(cè)量技術(shù)等方面的基本知識(shí)外，還應(yīng)具備以下專(zhuān)業(yè)知識(shí):(1)生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域獲取測(cè)量數(shù)據(jù)的基本原理和方法；(2)基本測(cè)量?jī)x器、傳感器及模擬、數(shù)字信號(hào)處理系統(tǒng)；(3)測(cè)量結(jié)果處理的原理與方法，包括誤差理論、不確定度的評(píng)定以及在計(jì)算中的應(yīng)用；(4)臨床環(huán)境中組織并完成測(cè)量?jī)x器與測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的比對(duì)、校準(zhǔn)、檢定方法；(5)完成與醫(yī)療服務(wù)相關(guān)的計(jì)量文件編制；(6)基本的經(jīng)濟(jì)學(xué)原理、質(zhì)量管理原理、法學(xué)原理知識(shí)；(7)與醫(yī)學(xué)計(jì)量相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)法規(guī)等。 

　　由于我國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量起步較晚、又是從傳統(tǒng)工業(yè)計(jì)量發(fā)展起來(lái)的，特別是地方從事醫(yī)學(xué)計(jì)量的人員均是從工業(yè)計(jì)量抽調(diào)的非專(zhuān)業(yè)人員。因此，在呼吁社會(huì)高等院校增設(shè)醫(yī)學(xué)計(jì)量工程學(xué)科的同時(shí)，我們還要重點(diǎn)地有計(jì)劃地組織現(xiàn)有從事醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的人員進(jìn)行在職培訓(xùn)。針對(duì)目前大部分地方從業(yè)人員欠缺醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)業(yè)知識(shí)，可通過(guò)與衛(wèi)生行業(yè)有關(guān)部門(mén)合作，舉辦各種形式的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)班；同時(shí)，針對(duì)醫(yī)院從事醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的人員欠缺計(jì)量專(zhuān)業(yè)知識(shí)的現(xiàn)狀，與各個(gè)醫(yī)院及行政主管部門(mén)聯(lián)合對(duì)醫(yī)院從業(yè)人員進(jìn)行計(jì)量專(zhuān)業(yè)的在職培訓(xùn)。通過(guò)科研課題的開(kāi)展，帶動(dòng)醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)骨干的培養(yǎng)，創(chuàng)造中青年技術(shù)骨干脫穎而出的條件，造就一支優(yōu)秀的醫(yī)學(xué)計(jì)量科技隊(duì)伍。    

　　五、醫(yī)學(xué)計(jì)量展望

　　1.計(jì)量將成為新世紀(jì)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保證的重要技術(shù)基礎(chǔ)

　　21世紀(jì)，生命科學(xué)將成為當(dāng)代科學(xué)中的帶頭學(xué)科。分子生物學(xué)、生命技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程相結(jié)合，將進(jìn)一步帶動(dòng)醫(yī)學(xué)各個(gè)領(lǐng)域的發(fā)展。醫(yī)學(xué)的發(fā)展離不開(kāi)現(xiàn)代科學(xué)，醫(yī)學(xué)的發(fā)展離不開(kāi)現(xiàn)代設(shè)備，醫(yī)學(xué)的發(fā)展離不開(kāi)現(xiàn)代測(cè)試技術(shù)，醫(yī)學(xué)計(jì)量是保證其設(shè)備、技術(shù)、材料組分準(zhǔn)確、有效和應(yīng)用安全、可靠的有效保證。隨著醫(yī)院裝備水平的提高，今后人們?cè)谙碛行l(wèi)生保健需要的同時(shí)，將更加關(guān)注醫(yī)院裝備質(zhì)量，計(jì)量將成為新世紀(jì)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保證的重要技術(shù)基礎(chǔ)。

　　2.新世紀(jì)醫(yī)學(xué)計(jì)量發(fā)展前景的分析

　　(1)從單參數(shù)測(cè)試向多參數(shù)軟件測(cè)試技術(shù)方向發(fā)展
　　由于高新技術(shù)的發(fā)展和計(jì)算機(jī)在醫(yī)學(xué)裝備中的應(yīng)用，各種醫(yī)學(xué)設(shè)備正在朝著智能化、數(shù)字化、多功能、多參數(shù)方向發(fā)展，表現(xiàn)為以下3個(gè)顯著特點(diǎn):

　?、俣喾N生理參數(shù)檢測(cè)。僅以監(jiān)護(hù)設(shè)備為例，測(cè)試內(nèi)容包括心電、脈搏、呼吸、血壓、體溫、血氧飽和度等多種生理參數(shù)，涉及熱學(xué)、力學(xué)、電磁學(xué)、時(shí)間、化學(xué)、圖像傳輸處理等多種參數(shù)。僅從傳統(tǒng)的10大計(jì)量范圍出發(fā)，進(jìn)行單參數(shù)檢測(cè)已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足現(xiàn)代醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)發(fā)展的需要。

　?、跍y(cè)量的智能化、數(shù)字化。軟件技術(shù)和圖像技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)裝備領(lǐng)域。一臺(tái)X線計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置(X-CT)要通過(guò)軟件程序?qū)Λ@取的圖像進(jìn)行數(shù)字化處理后，才能形成圖像和有關(guān)診斷信息，結(jié)果直觀可靠，很難確定其不確定度的概念。提高測(cè)量能力和自動(dòng)化水平，軟件測(cè)試技術(shù)將成為今后計(jì)量領(lǐng)域重要的發(fā)展方向。

　　③網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)的應(yīng)用。伴隨計(jì)算機(jī)和信息集成技術(shù)的飛速發(fā)展，信息化和數(shù)字化已成為時(shí)代的潮流和發(fā)展趨勢(shì)，代表信息化和數(shù)字化的圖像與通信技術(shù)(PACS)在醫(yī)院的應(yīng)用已日益深入，影像工作站、讀片臺(tái)、圖像數(shù)字處理、影像服務(wù)器、管理終端技術(shù)將成為保證信息采集質(zhì)量、圖形質(zhì)量、傳輸質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。
　　基于上述特點(diǎn)，高新技術(shù)在醫(yī)學(xué)裝備的應(yīng)用對(duì)計(jì)量檢測(cè)技術(shù)的要求將是空前的，特別是對(duì)新技術(shù)、新工藝、新材料中綜合性、多參數(shù)、高準(zhǔn)確度的檢定和校準(zhǔn)有更多的需求。國(guó)外如瑞典、美國(guó)等已生產(chǎn)有不同用途的自動(dòng)化綜合參數(shù)檢測(cè)裝置，但在使用上仍有局限性，且在我國(guó)尚不能溯源。而國(guó)內(nèi)的絕大部分檢定設(shè)備，又遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足對(duì)先進(jìn)醫(yī)學(xué)設(shè)備綜合參數(shù)檢測(cè)工作的需要。因此，開(kāi)展自動(dòng)化綜合參數(shù)測(cè)試研究，實(shí)施測(cè)量的自動(dòng)化和綜合參數(shù)的檢測(cè)將是今后計(jì)量發(fā)展的趨勢(shì)。

　　(2)從定期檢測(cè)技術(shù)向在線監(jiān)測(cè)技術(shù)發(fā)展
　　根據(jù)我國(guó)計(jì)量檢定規(guī)程的規(guī)定，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具和工作計(jì)量器具的檢定，一般實(shí)施周期計(jì)量檢定，這在特定條件下是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量器具失準(zhǔn)的普遍規(guī)律而制定的。隨著大型、精密、貴重醫(yī)療儀器設(shè)備(如X-CT、MRI、PET等)的出現(xiàn)和醫(yī)療部門(mén)的特殊需要，一般在開(kāi)機(jī)后要長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)，呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)設(shè)備甚至要連日或數(shù)月甚至更長(zhǎng)時(shí)間工作。設(shè)備在運(yùn)行過(guò)程中一旦發(fā)生故障或停機(jī)，則可能造成醫(yī)療事故甚至人員死亡。而在工業(yè)領(lǐng)域，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、預(yù)防維修的技術(shù)發(fā)展也很快，有效保證了設(shè)備的使用效率和使用安全。因此，隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，設(shè)備在線監(jiān)測(cè)技術(shù)也必將在醫(yī)學(xué)計(jì)量領(lǐng)域得到應(yīng)用和發(fā)展。    

　　六、結(jié)束語(yǔ)

　　通過(guò)對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量特點(diǎn)的剖析，及對(duì)目前國(guó)際、國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)計(jì)量的歷史及發(fā)展的分析，系統(tǒng)提出了建立醫(yī)學(xué)計(jì)量量值傳遞體系的規(guī)劃方案。從而實(shí)現(xiàn)建立適應(yīng)新世紀(jì)、新階段醫(yī)學(xué)計(jì)量保證體系的目的。