核酸檢測技術堪稱新冠肺炎疫情防控戰(zhàn)場上的“得力干將”，它能快速判斷患者是否感染新冠病毒，是抗擊疫情的一道關鍵防線。各部委多次發(fā)文強調(diào)和規(guī)范新冠病毒核酸檢測的質量管理。近日，南京市計量監(jiān)督監(jiān)測院成功研制出新型冠狀病毒假病毒核酸標準物質，并獲批國家二級標準物質。成為我國首例假病毒形式的國家有證標準物質，能夠參與新冠病毒核酸檢測實驗室的室內(nèi)控制和室間質評，有效實現(xiàn)核酸檢測的質量管理。
測量“標尺”
降低新冠檢測“假陰性”概率
核酸檢測是目前最基本且精度最高的確診手段，如果出現(xiàn)錯檢和漏檢將使診斷假陰性的病毒攜帶者得不到有效隔離，從而成為新的傳染源。在核酸檢測中，實驗室中檢測儀器的性能、試劑盒的質量、檢驗人員的操作方法和實驗室環(huán)境等因素都影響著檢測結果的準確性。南京市計量監(jiān)督檢測院研制出的這一標準物質為新冠病毒核酸檢測提供了準確的“量值標尺”，可以全面控制核酸檢測操作各個環(huán)節(jié)的準確性和有效性，有效避免錯檢漏檢。
據(jù)了解，該標準物質具有擬似病毒的物理結構和新冠病毒的特異性核酸序列，并且通過基因改造技術保證了假病毒標物可靠的生物安全性、穩(wěn)定性，使標物可以最大限度地重現(xiàn)新冠病毒核酸檢測的過程，實現(xiàn)從病毒核酸提取到核酸定量的全過程的質量控制，為新冠病毒核酸診斷的結果提供精確的“生物標尺”，從而有效降低“假陰性”的出現(xiàn)概率。
助力抗疫
4個月研發(fā)出國家二級標準物質
面對疫情肆虐，南京市計量監(jiān)督檢測院于今年3月啟動“新型冠狀病毒假病毒核酸標準物質”的研制工作，面對如何確保標準物質的生物安全性，如何進行精確定值，如何應對新冠病毒的變異等多種難題，團隊迎難而上，憑借在生物計量領域的長期技術積累，經(jīng)過4個月夜以繼日的密集攻關與反復驗證，團隊攻克假病毒制備、純化、保存、提取、定值等重重技術難關。于8月完成了首批假病毒標準物質的研制，并成功申請到國家二級標準物質證書。
南京市計量監(jiān)督檢測院此次研制的新型冠狀病毒假病毒核酸標準物質將優(yōu)先供給抗疫一線的醫(yī)院、疾控、臨檢等檢測實驗室，為實驗室開展質量管理工作提供計量支持，保證新型冠狀病毒核酸檢測診斷結果的準確性，助力新冠肺炎疫情防控。據(jù)了解，假病毒標準物質還有望應用于抗體類新藥和新冠疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)中，為其提供精準計量支撐。
此項標準物質的創(chuàng)新攻關，由南京市計量監(jiān)督檢測院承建的國家生物技術藥物產(chǎn)業(yè)計量測試中心技術團隊執(zhí)行，項目受到了南京市市場監(jiān)管局和國家市場監(jiān)管總局的大力支持，實現(xiàn)了我國假病毒有證標物從無到有的重大突破，實現(xiàn)了新冠病毒核酸檢測全過程的精準控制，也彰顯了南京計量的科技創(chuàng)新實力和質量保障能力。
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