日前,國家市場監(jiān)督管理總局（國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會）發(fā)布2019年第10號中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)公告，批準(zhǔn)發(fā)布了501項國家標(biāo)準(zhǔn)和6項國家標(biāo)準(zhǔn)修改單。其中，由中國計量科學(xué)研究院（以下簡稱“中國計量院”）牽頭制定的7項國家標(biāo)準(zhǔn)位列其中。

此次由中國計量院牽頭制定的7項國家標(biāo)準(zhǔn)分別為GB/T 37868-2019 《核酸檢測試劑盒溯源性技術(shù)規(guī)范》、GB/T 37871-2019 《核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價技術(shù)規(guī)范》、GB/T 37875-2019 《核酸提取純化試劑盒質(zhì)量評價技術(shù)規(guī)范》、GB/T 37874-2019 《核酸提取純化方法評價通則》、GB/T 37870-2019 《個體鑒定的高通量測序方法》、GB/T 37872-2019 《目標(biāo)基因區(qū)域捕獲質(zhì)量評價通則》、GB/T 37873-2019 《合成基因質(zhì)量評價通則》。

這些國家標(biāo)準(zhǔn)針對核酸/基因服務(wù)產(chǎn)業(yè)檢測結(jié)果不一致不可比、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等問題，建立了評價標(biāo)準(zhǔn)及方法標(biāo)準(zhǔn)，為提升中國生物制造的質(zhì)量作出貢獻(xiàn)。其中，4項國家標(biāo)準(zhǔn)為核酸檢測、提取相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量評價提供了標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，對提高產(chǎn)品質(zhì)量、促進(jìn)核酸產(chǎn)業(yè)發(fā)展和應(yīng)用具有重大意義。個體鑒定方法標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于中國人群身份鑒定的高通量測序方法，能為社會安全事件、重大災(zāi)害、交通事故的急救醫(yī)學(xué)和偵查破案等需要進(jìn)行DNA個體鑒定應(yīng)用場景提供標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)，以保證結(jié)果可信性。目標(biāo)基因區(qū)域捕獲質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)解決了國內(nèi)該領(lǐng)域技術(shù)平臺無據(jù)可依的問題，為行業(yè)發(fā)展起到了指導(dǎo)性作用。合成基因質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)首次為合成基因行業(yè)提供了國家標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)，有利于規(guī)范合成基因行業(yè)市場，促進(jìn)合成基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展。此標(biāo)準(zhǔn)也已申請國際標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)了解，這7項國家標(biāo)準(zhǔn)研制任務(wù)均來源于國家標(biāo)準(zhǔn)委組織實施的生物技術(shù)領(lǐng)域的首個標(biāo)準(zhǔn)專項《重要核酸生物技術(shù)30項國家標(biāo)準(zhǔn)研制》。項目由中國計量院研究員王晶牽頭，中國標(biāo)準(zhǔn)化院等9家協(xié)作單位參與，于2015年立項，2018年3月通過項目驗收。至此次標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，項目中報批標(biāo)準(zhǔn)項目全部完成發(fā)布實施。