日前,中國計量科學研究院(以下簡稱“中國計量院”)聯(lián)合北京科興中維生物技術有限公司成功研制了新冠病毒奧密克戎變異株基因組RNA標準物質。項目組以新冠病毒奧密克戎變異株為候選物，對其滅活后進行基因組RNA純化、序列表征和量值測定。該標準物質可用于驗證現(xiàn)有核酸檢測試劑盒是否會對奧密克戎變異株漏檢，以及新冠病毒檢測分型試劑盒的開發(fā)。

此次開發(fā)的標準物質涵蓋新冠病毒奧密克戎變異株的全部序列，高通量測序和數(shù)字PCR結果表明不存在其他病毒和新冠變異序列。采用經(jīng)國際比對驗證的數(shù)字PCR方法，對開放閱讀框（ORF1ab）基因、核衣殼蛋白N基因、包膜蛋白E基因和刺突蛋白S基因進行了準確定值。特性量值為每管溶液中含有的新冠病毒奧密克戎變異株的ORF1ab、N、E和S基因的拷貝數(shù)濃度。具體量值見表1。

表1. 新冠病毒奧密克戎變異株基因組RNA標準物質特性量值

新冠病毒奧密克戎變異株基因組RNA標準物質S基因的序列中單核苷酸變異位點包括A67V、T95I、Y145D等30多個變異位點，主要變異位點見圖1。

圖1. 新冠病毒奧密克戎變異株基因組RNA標準物質S基因變異位點

據(jù)了解，此次為中國計量院繼德爾塔（Delta，B.1.617.2）、阿爾法（Alpha，B.1.1.7）、貝塔（Beta，B.1.351）、伽馬（Gamma，P.1）變異株等標準物質之后的又一突破。

截至2022年1月底，中國計量院已成功研制了核酸、抗原和抗體等30種新冠病毒相關的標準物質，該系列標準物質可應用于方法建立、方法驗證、質量控制、試劑性能評估、驗證與評價等多方面。上述標準物質已廣泛應用于全國31個省市的700余家單位，為保障新冠病毒檢測結果準確、可比、可溯源提供了技術支撐。（文/圖：董蓮華）