在醫(yī)療設(shè)備的實(shí)際使用中，醫(yī)院存在被動(dòng)溯源，被動(dòng)送檢的問題，計(jì)量確認(rèn)間隔也僅僅是依據(jù)國家規(guī)定的計(jì)量確認(rèn)間隔檢定/校準(zhǔn)。計(jì)量確認(rèn)如果確認(rèn)時(shí)間過短，醫(yī)療設(shè)備的確認(rèn)頻次將增加，檢校儀器的數(shù)量隨之增加，必要時(shí)需增加備用設(shè)備，將導(dǎo)致確認(rèn)成本的增加。如確認(rèn)間隔過長，會(huì)增加醫(yī)療設(shè)備使用過程中的超差風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而增加醫(yī)療事故發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。因此，合適的計(jì)量確認(rèn)間隔能有效地起到風(fēng)險(xiǎn)提前管控作用。

根據(jù)ISO14971第1部分“風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用”，對醫(yī)療設(shè)備存在的風(fēng)險(xiǎn)劃分為設(shè)備特性、安全性能、致死狀態(tài)、使用頻度、設(shè)備屬性和物理風(fēng)險(xiǎn)共6種。根據(jù)每種風(fēng)險(xiǎn)的程度不同制定出評分規(guī)則，繼而計(jì)算出設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)值(Risk Level，RL)。1.設(shè)備特性主要指設(shè)備的電器特性，如電子類設(shè)備、機(jī)械類設(shè)備、有活動(dòng)部件、有需定期更換的部件、存在系統(tǒng)性關(guān)聯(lián)停機(jī)、需定期清潔等特性，同一臺(tái)設(shè)備可有多項(xiàng)選擇，每選中一項(xiàng)增加2分，最高不超過12分。如有明顯的使用人員干預(yù)，則需總分里扣除2分。2.安全性能指設(shè)備安全保護(hù)功能的設(shè)置情況，包括九項(xiàng):患者情況報(bào)警、故障報(bào)警、聲光報(bào)警、故障碼顯示、連續(xù)的后備測試、機(jī)械安全保護(hù)、連續(xù)的操作警告、開機(jī)自檢和手動(dòng)自檢，每缺少一項(xiàng)累計(jì)1分，共9分。3.致死狀態(tài)指由設(shè)備故障可能引起的致死變化是直接還是間接的，直接計(jì)5分，間接計(jì)3分，不發(fā)生計(jì)0分。4.使用頻度:使用頻度高計(jì)5分，使用頻度較高計(jì)4分，使用頻度低計(jì)2分，幾乎不用計(jì)0分。5.設(shè)備屬性和物理風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)設(shè)備使用的目的和物理風(fēng)險(xiǎn)，給出風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)驗(yàn)分值如表1所示。

    

經(jīng)計(jì)算，常見醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分值為:超高風(fēng)險(xiǎn)(RL>40):麻醉機(jī)、除顫監(jiān)護(hù)儀；高風(fēng)險(xiǎn)(30<RL≤40):電刀、監(jiān)護(hù)儀、血透機(jī)；中風(fēng)險(xiǎn)(20<RL≤30):DR、CT、MRI；低風(fēng)險(xiǎn)(10<RL≤20):B超、生化分析儀。    

引用風(fēng)險(xiǎn)評估的預(yù)防性經(jīng)驗(yàn)公式，如下:PM Freq.=RL/15(次/年)PM Inter.=12/PM Freq.=180/RL(月/次)經(jīng)計(jì)算，遵循強(qiáng)制檢定類醫(yī)療設(shè)備的初始計(jì)量確認(rèn)間隔不超過相應(yīng)檢定規(guī)程最長間隔的原則。例如:呼吸機(jī)的初始計(jì)量確認(rèn)間隔為4個(gè)月，監(jiān)護(hù)儀的初始計(jì)量確認(rèn)間隔為6個(gè)月。2.計(jì)量確認(rèn)間隔優(yōu)化本文在初始計(jì)量確認(rèn)間隔的基礎(chǔ)上，結(jié)合階段式調(diào)整法，以醫(yī)療設(shè)備的平均無故障時(shí)間為指標(biāo)調(diào)整優(yōu)化，最終將計(jì)量確認(rèn)間隔保持在合理的范圍內(nèi)。以忻州市人民醫(yī)院的水銀血壓計(jì)為例，水銀血壓計(jì)的RL值為36。通過公式計(jì)算得出，血壓計(jì)初始計(jì)量確認(rèn)間隔為5個(gè)月。然后將市人民醫(yī)院心內(nèi)科的10臺(tái)水銀血壓計(jì)記作XN組，五官科的10臺(tái)水銀血壓計(jì)記作WG組。每組血壓計(jì)檢校合格率達(dá)到90%，即為此組血壓計(jì)合格；否則，不合格。經(jīng)計(jì)量確認(rèn)，在初始計(jì)量確認(rèn)間隔內(nèi)，五官科的血壓計(jì)WG組合格，則延長下一次確認(rèn)間隔時(shí)間至6個(gè)月；心內(nèi)科的血壓計(jì)XN組存在不合格，則縮短確認(rèn)間隔時(shí)間至4個(gè)月。在后續(xù)計(jì)量確認(rèn)中，兩者滿足合格要求。因此，心內(nèi)科和五官科的最佳計(jì)量確認(rèn)間隔分別為4個(gè)月、6個(gè)月。檢校數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表如表2所示。
  

本文的計(jì)量確認(rèn)間隔調(diào)整方法能使醫(yī)院更加高效合理地配備醫(yī)療設(shè)備，使得設(shè)備總體使用率最高，同時(shí)也能使法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)的檢測更有效率。