典型案例1

XXXX檢驗有限公司檢驗測試中心成立于2004年，實驗室為非獨立法人。2012年7月專項監(jiān)督評審中共開具9個不符合項，主要包括：超范圍使用CNAS標識；原始記錄缺少信息等。其中涉及違反認可規(guī)則的嚴重不符合3個，據(jù)此CNAS暫停了該實驗室的認可資格。

通過現(xiàn)場抽樣核實，該實驗室存在的嚴重不符合有：

1.2.1 超認可能力范圍出具帶CNAS認可標識檢測報告

某份“豐年糖果”檢驗報告中，總酸檢測依據(jù)標準為GB/Ｔ 12456-2008《食品中總酸的測定》，該標準未在認可證書附件范圍內(nèi)，檢驗報告上使用了CNAS認可標識。“可溶性固性物”檢測依據(jù)標準GB/T 12295-1990《水果、蔬菜制品 可溶性固形物含量的測定-折射儀法》已作廢，報告中未予說明且使用了CNAS認可標識。

某份“牛初乳”檢驗報告中，脂肪項目檢驗依據(jù) GB 5413.3-2010《食品安全國家標準嬰幼兒食品和乳品中脂肪的測定》，該標準未在認可證書附件范圍內(nèi)，檢驗報告上使用了CNAS標識。

5份使用了CNAS標識的檢驗報告中，檢驗項目“總糖”的檢驗依據(jù)GB/T 18738-2006《速溶豆粉和豆奶粉》，該標準未在認可證書附件范圍內(nèi)。

1.2.2 超認可能力范圍出具帶CNAS認可標識檢測報告

某份使用了CNAS標識的檢測報告，檢測樣品為“河水”，檢測項目“沙門氏菌、志賀氏菌、大腸埃希氏菌O157:H7”所依據(jù)標準為食品微生物檢驗標準（分別為GB 4789.4-2010、GB/T 4789.5-2003、GB/T 4789.36-2008）；其中，檢測項目“大腸桿菌”所依據(jù)標準為GB/ T 5750.12-2006，而實驗室通過認可的GB/T5750.12-2006檢測能力是“生活飲用水”中的“大腸埃希氏菌”和“耐熱大腸菌群”。

1.2.3 原始記錄信息量不足

某份牛肉檢驗報告的鹽酸克倫特羅、萊克多巴胺、沙丁胺醇檢測原始記錄，檢測依據(jù)為GB/T 21313-2007《動物源性食品中β-受體激動劑殘留檢測方法 液相色譜-質(zhì)譜/質(zhì)譜法》，原始記錄未能體現(xiàn)樣品的前處理信息，無法判斷是否按標準要求進行酶解處理。

編號為XX-12-05-XXX的“水樣”檢測報告，原始記錄缺少信息，如：色度檢測缺少體現(xiàn)所使用鉑鈷標準比色色列、渾濁度缺少所使用的儀器設(shè)備、總硬度和氯化物等缺少所使用的標準物質(zhì)及濃度。

編號為XX-11-09-XXX“水樣”檢測報告，檢測項目的原始記錄缺少檢測方法依據(jù)、樣品前處理信息和儀器分析條件。

編號為XX-11-08-1XXX的“大豆分離蛋白”檢測報告，農(nóng)藥殘留檢測項目原始記錄缺少檢測方法依據(jù)、樣品前處理信息和儀器分析條件等。

1）不符合事實1.2.1：

超范圍使用了CNAS標識，不符合CNAS-R01: 2010 《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中 5.3.3.6 條款的規(guī)定：“實驗室或檢查機構(gòu)簽發(fā)的帶認可標識的報告或證書中包括非認可項目時，應清晰標明此項目不在認可范圍內(nèi)。”

  

      ①  測糖果所用總酸標準 GB/T 12456-2008《食品中總酸的測定》規(guī)定了酸堿滴定法和pH電位法測定食品中總酸的分析步驟，該檢測方法標準明確其適用于果蔬制品、飲料、乳制品、飲料酒、蜂產(chǎn)品、淀粉制品、谷物制品和調(diào)味品等食品中總酸的測定，但該標準的酸堿滴定法不適用于有顏色或渾濁不透明的試液樣品的測定。

②  樣品名稱是“豐年糖果”的檢驗依據(jù)中，其適用范圍中無“糖果”，且糖果往往會含有顏色、有些糖果溶解后是渾濁不透明的試液，因此該標準并不適用于糖果中總酸的測定。檢測使用方法標準不正確，并且該標準也不在該實驗室的認可范圍內(nèi)。食品樣品的測定關(guān)鍵在于前處理要求，否則會影響檢測結(jié)果。所以不同的樣品檢驗盡管都是測總酸，但必須注意適用樣品范圍，因食品樣品基質(zhì)較復雜，其前處理會直接影響后續(xù)測定的結(jié)果。

 ③  GB5413.3-2010《嬰幼兒食品和乳品中脂肪的測定》替代了GB/T 5009.46-2003《乳與乳制品衛(wèi)生標準的分析方法》、GB/T 5409-1985《牛乳檢驗方法》、GB/T 5416-1985《奶油檢驗方法》和GB/T 5413.3-1997《嬰幼兒配方食品和乳粉脂肪的測定》4個標準中脂肪測定方法，經(jīng)查該實驗室認可范圍內(nèi)沒有乳品中脂肪檢測方法。

④  GB/T 18738-2006《速溶豆奶和豆奶粉》規(guī)定了速溶豆奶和豆奶粉的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標簽、包裝、運輸和貯存要求。該標準適用于以大豆為主要原料，經(jīng)磨漿、加熱滅酶、噴霧干燥而制成的粉狀或微粒狀食品。本次抽查檢被測樣品為豆奶樣品，檢測可依據(jù)GB/T 18738-2006是對的，但這個標準不在該實驗室的認可范圍內(nèi)，超范圍使用了CNAS認可標識。

2）不符合事實1.2.2：

依據(jù)CNAS-R01:2010 《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》 5.3.3.6 條款的規(guī)定，“實驗室或檢查機構(gòu)簽發(fā)的帶認可標識的報告或證書中括非認可項目時，應清晰標明此項目不在認可范圍內(nèi)”。該實驗室超項目范圍使用認可標識：

其一，檢測樣品為“河水”，而“河水”不屬于食品范疇，而該實驗室卻用GB 4789《食品微生物學檢驗》實施對“河水”的“沙門氏菌、志賀氏菌、大腸埃希氏菌O157:H7”項目檢驗是錯誤的，對河水的檢驗應依據(jù)GB 3838-2002《地表水環(huán)境質(zhì)量標準》，此標準將我國的水質(zhì)分類為：I、II、III、IV、V和劣V，共五類，其中“地表水環(huán)境質(zhì)量標準基本項目”適用于全國江河、湖泊、運河、渠道、水庫等具有使用功能的地表水水域。

其二，檢測“大腸桿菌”項目依據(jù)的是GB/T5750.12-2006，而GB/T5750.12-2006《生活飲用水標準檢驗方法 微生物指標》中沒有“大腸桿菌”這一項目，該標準中規(guī)定有6種微生物項目：菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群、大腸埃希氏菌、賈第鞭毛蟲、隱孢子蟲。該實驗室僅申報了GB/T5750.12中的“大腸埃希氏菌”和“耐熱大腸菌群”兩個項目，但原始記錄中檢測依據(jù)為GB/T5750.12-2006，在檢測報告上超范圍使用了CNAS標識。

3）不符合事實1.2.3

CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》中4.13.2.1要求，“每項檢測或校準的記錄包含充分的信息，以便在可能時識別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準在盡可能接近原來條件的情況下能夠重復”。GB/T5009.1《食品衛(wèi)生檢驗方法 理化部分 總則》中9“檢驗要求”明確要求，應嚴格按照標準方法中規(guī)定的分析步驟進行檢驗，檢驗人員應填寫好檢驗記錄。原始記錄缺失了檢測過程關(guān)鍵信息，無法證明實驗室出具的檢測報告中檢測數(shù)據(jù)的可信度。上述牛肉、水樣和大豆分離蛋白等報告的原始記錄中缺少檢測方法依據(jù)、樣品前處理信息、儀器分析條件、使用的標準物質(zhì)及濃度等等原始檢測過程信息，不能滿足CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》4.13.2.1的要求。

處理依據(jù)：

1）依據(jù)CNAS-R01：2010 《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中9.2 規(guī)定“CNAS將根據(jù)獲準認可的機構(gòu)誤用或濫用徽標、標識、認可證書以及誤導宣傳認可狀態(tài)的情節(jié)輕重做出處理，包括：警告、暫停、撤銷或提起法律訴訟”。

2）依據(jù)CNAS-RL01: 2011《實驗室認可規(guī)則》（2011年03月01日實施）中11.1.1規(guī)定“獲準認可實驗室不能持續(xù)地符合CNAS的認可條件和要求，CNAS可以暫停實驗室部分或全部認可范圍”。

處理結(jié)果：暫停實驗室認可資格。

 

典型案例2

xxx計量服務技術(shù)有限公司是2009年在北京成立的民營公司，在天津設(shè)有分部。2011年實驗室通過了CNAS認可。2012年8月，專項監(jiān)督中共發(fā)現(xiàn)5個不符合項，包括：重要信息變更未及時報告CNAS秘書處；校準證書格式不完整；程序文件中缺少對證書副本保存方式的要求等。其中違反認可規(guī)則的嚴重不符合項有1個，據(jù)此CNAS暫停了該實驗室北京分部認可資格。

2012年7月，大暴雨致使某北京實驗室房頂漏水。2012年8月，實驗室將北京實驗室的全部儀器設(shè)備共80臺件全部搬到天津?qū)嶒炇腋綦x存放。專項監(jiān)督評審組到北京分部查看了檢測現(xiàn)場。實驗室位于18號樓頂層，漏雨導致天花板有多處損壞，墻壁有水沖痕跡，實驗室無儀器設(shè)備和相關(guān)物品，僅有實驗臺。物業(yè)管理部門采取了斷電措施，整個樓層空無一人。該實驗室發(fā)生了重大信息變更，未及時報告CNAS秘書處。

依據(jù)CNAS-RL01：2011《實驗室認可規(guī)則》中10.1.1的要求，“獲準認可實驗室如發(fā)生下列變化，應立即以書面形式通知CNAS秘書處，例如，.....c）認可范圍內(nèi)的檢測/校準依據(jù)的標準方法、重要試驗設(shè)備、環(huán)境、檢測、校準工作范圍及其他有關(guān)項目發(fā)生重大改變”。實驗室將北京地點的儀器設(shè)備全部搬到天津隔離存放，北京實驗室已無法正常運行，也未按規(guī)定要求及時向CNAS報告，違反了認可規(guī)則相關(guān)要求。

處理依據(jù)：

CNAS-RL01：2011《實驗室認可規(guī)則》中11.1.1規(guī)定“獲準認可實驗室不能持續(xù)地符合CNAS的認可條件和要求。CNAS可以暫停實驗室部分或全部認可范圍。例如：......e）搬遷”。

處理結(jié)果：暫停實驗室北京地點認可資格。

典型案例3

東莞市xx檢測科技有限公司是一家從事長度、力學、電學、熱工等領(lǐng)域校準工作的民營機構(gòu)。2010年4月通過CNAS初次評審。2012年7月，專項監(jiān)督評審中共發(fā)現(xiàn)5個不符合項,包括:公司官方網(wǎng)站對外宣傳開展校準活動的工作場所與CNAS認可開展校準活動的工作場所不一致；校準證書、校準記錄、校準依據(jù)不符合規(guī)定；超范圍使用CNAS認可標識；校準人員超授權(quán)范圍開展校準工作等。其中涉及違反認可規(guī)則的嚴重不符合項1個，據(jù)此CNAS暫停了該實驗室的認可資格。

經(jīng)現(xiàn)場抽樣核實，該實驗室存在的嚴重不符合為：實驗室在未獲認可的其他地點開展校準工作并出具使用CNAS標識的證書。

實驗室證書附件地址表明，公司僅廣東東莞的校準場所通過CNAS現(xiàn)場評審，但公司網(wǎng)站顯示其在廣東東莞、江蘇蘇州和四川成都設(shè)有校準實驗室。CNAS評審員到該公司網(wǎng)站顯示的江蘇蘇州實驗室進行現(xiàn)場目擊核查發(fā)現(xiàn)：現(xiàn)場有標識“長度室”、“力學室”、“熱工室”、“電學室”的房間和校準器具；現(xiàn)場出具的校準證書中有江蘇蘇州和廣東東莞實驗室的名稱和地址，使用了CNAS認可標識；該公司江蘇蘇州經(jīng)理使用名片上印有廣東東莞實驗室的認可證書號、江蘇蘇州實驗室地址和廣東東莞實驗室地址等信息。經(jīng)現(xiàn)場確認，通過CNAS認可的廣東東莞公司與另一單位合作開展了業(yè)務，在江蘇蘇州以廣東東莞實驗室名義接受客戶委托并開展日常校準工作，出具帶CNAS標識校準證書。經(jīng)核查，四川成都實驗室實際不存在。

依據(jù)CNAS-R01：2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.1.1的要求，“CNAS擁有認可標識的所有權(quán)，并授權(quán)獲準認可的機構(gòu)在認可范圍和認可有效期內(nèi)按照本規(guī)則的規(guī)定使用認可標識。獲準認可的機構(gòu)應對認可標識的使用進行管理和控制，并不得將認可標識使用在與被認可的范圍無關(guān)的其他業(yè)務中。CNAS對獲準認可機構(gòu)的認可標識使用情況進行監(jiān)督”。該實驗室利用其網(wǎng)站對外宣傳在國內(nèi)3個城市分別建有分場所，其中一個場所已經(jīng)開始接受用戶委托正常開展校準工作，違反了CNAS認可標識管理要求，超認可的地點范圍使用了CNAS認可標識。

依據(jù)CNAS-RL01：2011《實驗室認可規(guī)則》（2011年03月01日實施）中9.2.1：對多場所實驗室認可的特殊要求，“實驗室的管理體系應覆蓋到各個開展檢測/校準活動或與開展檢測/校準活動相關(guān)的所有場所”。但該實驗室在江蘇蘇州的分場所未申請CNAS認可，實驗室管理體系文件中未見對分場所管理體系和技術(shù)能力方面的描述，分場所現(xiàn)場也無相應的質(zhì)量負責人和技術(shù)管理者崗位，未申請CNAS認可但出具帶CNAS標識校準證書，與多場所實驗室認可的特殊要求規(guī)定不符。

處理依據(jù)：CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中9.2 “CNAS將根據(jù)獲準認可的機構(gòu)誤用或濫用徽標、標識、認可證書以及誤導宣傳認可狀態(tài)的情節(jié)輕重做出處理，包括：警告、暫停、撤銷或提起法律訴訟”。

處理結(jié)果：暫停實驗室認可資格。