中國實驗室國家認可委員會副秘書長  喬東

　　自1947年澳大利亞成立第一個實驗室認可機構以來，目前全球已有近70個國家和地區(qū)成立了實驗室認可機構，它們遵循國際統(tǒng)一的認可規(guī)則、認可準則、認可程序和認可原則從事實驗室認可工作，并在國際實驗室認可合作組織(ILAC)的統(tǒng)一框架下促成了多邊互認協(xié)議的簽署。為適應國際實驗室認可活動的需要，我國在20世紀90年代初由原國家質(zhì)量技術監(jiān)督局和原國家出入境檢驗檢疫局分別成立了“中國實驗室國家認可委員會(CNACL)”和“中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會(CCIBLAC)”，這兩個機構均按照國際標準和導則的要求開展了實驗室認可工作，并分別簽署了亞太實驗室認可合作組織(APLAC)和國際實驗室認可合作組織(ILAC)的多邊互認協(xié)議，這些活動的開展，促進了實驗室認可活動在我國的傳播。    

　　一、建立統(tǒng)一的國家認可體系

　　2002年2月，國務院辦公廳下發(fā)了《關于加強認證認可工作的通知》，要求我國認證認可工作要堅持統(tǒng)一規(guī)劃、強化監(jiān)管、規(guī)范市場、提高效能和與國際接軌的原則，建立在國家認證認可監(jiān)督管理委員會統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)下，各有關方面共同實施的工作機制。國家認監(jiān)委根據(jù)國務院辦公廳精神，決定對國家認可機構進行調(diào)整，建立中國統(tǒng)一的國家認可機構，履行國家認可職責，對認證機構、認證咨詢機構、認證培訓機構和認證人員實施統(tǒng)一管理，并對認證機構和認證培訓機構予以國家認可，對校準實驗室、檢測實驗室和檢查機構進行統(tǒng)一認可。因此，2002年7月4日，新成立了我國統(tǒng)一的實驗室國家認可機構——中國實驗室國家認可委員會(英文全稱為:China National Accreditation Board for Laboratories，英文縮寫為CNAL)，并賦予了CNAL以下10項職能:

　　1.依據(jù)我國有關法律法規(guī)和國際規(guī)范建立并運行實驗室和檢查機構的認可體系，制定并發(fā)布實驗室和檢查機構的認可方針、政策、規(guī)則、準則和指南等規(guī)范性文件；
　　2.對境內(nèi)外實驗室和檢查機構按照國際規(guī)范開展能力評價，作出認可決定，并對獲得認可的實驗室和檢查機構進行監(jiān)督管理；
　　3.負責對CNAL認可標志的使用進行指導和監(jiān)督管理；
　　4.組織實驗室和檢查機構開展和參與國內(nèi)外能力驗證活動；
　　5.組織開展與實驗室和檢查機構認可相關的人員培訓工作，對評審人員進行資格評定注冊和后續(xù)管理；
　　6.為實驗室和檢查機構提供相關技術服務，為社會各界提供獲得認可的實驗室和檢查機構的公開信息；
　　7.參加與實驗室和檢查機構認可相關的國際活動，與有關認可機構和國際合作組織簽署雙邊或多邊認可合作協(xié)議；
　　8.受理對CNAL認可工作及對認可的實驗室和檢查機構工作的申訴與投訴，負責調(diào)查并作出處理決定；
　　9.承擔政府有關部門委托的工作；
　　10.開展與實驗室和檢查機構認可相關的其他活動。    

　　二、實驗室認可和益處備受重視

　　實驗室認可是目前國際上通行的主要對檢測和校準實驗室能力進行評價和正式承認的制度。統(tǒng)一的國家認可制度，不僅有利于我國對實驗室評價工作的統(tǒng)一管理，還有利于提高我國實驗室的管理水平和技術能力，保證檢測和校準數(shù)據(jù)的準確和可靠，更好地為提高產(chǎn)品、商品質(zhì)量，提高經(jīng)濟運行速度，增強國際競爭能力，規(guī)范經(jīng)濟行為，保護人民生命健康和促進對外貿(mào)易發(fā)展服務。實驗室認可的益處可歸納為以下3個方面:

　　1.實驗室認可是對實驗室管理水平和技術能力的考核，實驗室獲得認可的過程，也是自身完善和提高的過程。眾所周知，實驗室認可是認可機構組織有關的權威專業(yè)技術人員按照國際通行標準，對申請認可的實驗室技術能力和質(zhì)量管理體系進行評價，實驗室認可決定的作出是在實驗室滿足認可準則的基礎上形成的，為了滿足認可要求，實驗室必須在組織結構、質(zhì)量管理體系、設備、環(huán)境設施、人員能力水平、校準和檢測技術方面達到較高的水平。經(jīng)過認可的實驗室不僅能學到國際上先進的管理理念和管理方法，還能提高自身對校準方法、檢測標準的認識和理解。同時，經(jīng)過認可的實驗室也可以從認可機構定期和不定期地對其運作體系進行評價過程中，持續(xù)地了解國際對實驗室要求的新信息、新動態(tài)，與國際最新要求保持一致。

　　2.實驗室認可是實驗室進入校準和檢測市場的“通行證”，是樹立其市場誠信的基礎。實驗室是對社會提供校準和檢測數(shù)據(jù)的機構，客戶選擇實驗室是基于其本身的資格和出具數(shù)據(jù)是否可靠而定的。對社會出具公正數(shù)據(jù)的實驗室的可信程度直接關系到人民的生活水平，關系到國民經(jīng)濟的發(fā)展。尤其是在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督、工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和流通、國際貿(mào)易、環(huán)境保護、醫(yī)療衛(wèi)生、司法鑒定、國防工業(yè)等與國民經(jīng)濟和社會發(fā)展密切相關的領域和行業(yè)內(nèi)，實驗室的數(shù)據(jù)是保障質(zhì)量和安全的基礎。任何一個需要實驗室提供服務的客戶都希望選擇能夠出據(jù)準確數(shù)據(jù)的機構。因此，獲得了國家認可的實驗室，無形中給客戶增強了信心，為實驗室在競爭中獲勝提供了保障。目前我國實驗室國家認可委員會已加入了國際實驗室認可合作組織的多邊互認協(xié)議(ILAC-MRA)，獲得認可的實驗室出具的數(shù)據(jù)能得到多邊互認方的承認，認可便構筑了實驗室獲國際承認的橋梁。入世后，我國市場對外開放的程度將越來越高，范圍也會越來越廣。當今國際貿(mào)易發(fā)展形勢表明，雖然貿(mào)易自由化已成為國際共識，但各國貿(mào)易保護主義仍然十分嚴重，這對實驗室領域?qū)崿F(xiàn)“一個標準，一次檢測，全球承認”的目標帶來了壁壘，但各國均在向這目標努力。

　　3.實驗室認可為客戶選擇實驗室提供了捷徑。我們知道，實驗室有很多客戶，比如政府、企事業(yè)單位、社團、個人，由于絕大多數(shù)客戶自身不具備正確評價實驗室管理體系和技術能力的資格和資源，因此他們在選擇承擔校準和檢測任務的實驗室時，通常是根據(jù)實驗室獲得的資質(zhì)狀況而定，除認可資質(zhì)外實驗室還可能有多種資質(zhì)，包括其自身的評價和聲明，接受上級主管部門的評價資質(zhì)等。但在這些資質(zhì)中，獲得國家認可的資質(zhì)無疑是一項含金量較高的證明，因為，現(xiàn)在全球推行的第三方認可制，從其認可機構體系的建立、認可準則的實施、認可評審員的要求、認可程序的規(guī)范、認可決定的批準和認可持續(xù)的監(jiān)督都體現(xiàn)著科學性、技術性和合理性的統(tǒng)一。近年，我國有關政府部門已明確規(guī)定國家級產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督中心、省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、承擔強制性認證產(chǎn)品檢測的實驗室、省級纖維專業(yè)檢驗站和國防科工委系統(tǒng)等行業(yè)實驗室必須通過國家認可，因此，實驗室認可工作是實驗室和實驗室用戶雙贏的事業(yè)。    

　　三、實驗室認可喜獲成果

　　我國實驗室認可工作從20世紀70年代至今，經(jīng)歷了從無到有，從小到大，從分散到統(tǒng)一的發(fā)展過程。目前我們基本可以做到組織機構有保障:經(jīng)國家認監(jiān)委批準成立了由政府部門的高級管理人員和高校、科研機構的學術權威組成的，充分代表各方利益，且體現(xiàn)國家認可行政和技術權威性的CNAL管理委員會，日常工作由固定的秘書處承擔；技術水平有支撐:CNAL籌備成立了涉及電工、建筑建材、食品、電磁兼容、醫(yī)學、信息技術、藥學、能力驗證、標準研究等18個領域的技術委員會，他們將根據(jù)各領域的特點，依據(jù)國際同行業(yè)發(fā)展水平提出認可特殊要求，滿足技術需要；認可質(zhì)量有措施:CNAL對認可準則、認可程序、認可評審員、認可原則、認可方針和政策等方面，均在嚴把質(zhì)量關基礎上有明確要求，并且對其內(nèi)部體系進行定期和不定期的管理評審和內(nèi)部審核，對認可的實驗室進行監(jiān)督和復評審，保證了認可質(zhì)量，完善了認可制度；國際互認:目前CNAL獲得了40多個國家和地區(qū)實驗室認可機構的承認，特別是在去年10月亞太實驗室認可合作組織派出日本、澳大利亞、印度和臺灣等國家和地區(qū)的實驗室認可專家對新成立的CNAL進行評價，結果表明CNAL在原兩個認可機構的基礎上實現(xiàn)了實質(zhì)性的整合，并且其質(zhì)量體系運作滿足實驗室認可國際標準和有關準則的要求，其管理委員會組成、秘書處人員狀況、評審員的注冊體系和評審員對CNAL準則的理解、批準實驗室認可程序和為實驗室提供的服務均圓滿達到了國際互認協(xié)議的要求，得到了國際同行好評。

　　近年來，CNAL認可工作實施了戰(zhàn)略調(diào)整，具體體現(xiàn)在從廣度向深度發(fā)展，即從通用實驗室認可向?qū)I(yè)實驗室認可(例如:生物安全實驗室、醫(yī)學實驗室、納米實驗室)方面發(fā)展；從單一認可對象向多個認可對象發(fā)展，即從僅認可實驗室向認可檢查機構、能力驗證計劃提供者和標準物質(zhì)生產(chǎn)者等領域發(fā)展；從認可向科研、開發(fā)方面發(fā)展，例如承擔科技部的關于食品安全實驗室質(zhì)量規(guī)范的課題研究，國家質(zhì)檢總局關于測量不確定度課題以及其他新領域?qū)嶒炇艺J可的開發(fā)。

　　截至2004年3月底，CNAL共認可實驗室1469個，其中含校準實驗室178個，檢測實驗室1291個，認可實驗室涉及國民經(jīng)濟各領域，各區(qū)域分布詳見圖1。認可檢查機構9個，認可能力驗證計劃提供者3個，共注冊評審員1903個(其中:主任評審員190個，技術評審員578個，見習評審員1135個)，技術專家2174個。
    

    圖1  CNAL認可實驗室地域分布圖

　　四、實驗室認可存在問題及其發(fā)展前景

　　通過政府機構改革，特別是成立國家認監(jiān)委，促進了認證認可工作的快速發(fā)展。實驗室認可工作在發(fā)展速度上有了提高，在認可規(guī)模上有了擴大，但與我國對實驗室認可的要求，與我國整體經(jīng)濟水平的增長，與在實驗室評審領域真正形成一套單一的評價系統(tǒng)的目標還存有差距，主要體現(xiàn)在:

　　1.對實驗室認可的重要性認識不足。不少實驗室，甚至包括一些行業(yè)主管部門認為實驗室認可是一種自愿行為，是可做可不做的事，有的還誤認為只是在進出口和國際貿(mào)易時才涉及實驗室認可。可目前國內(nèi)越來越多的實驗室客戶要求投標實驗室出具國家認可證書，特別是我國關于入世兩年后允許國外機構在國內(nèi)辦合資實驗室，4年后可設立獨資實驗室的承諾，使我們不得不面對國外實驗室的競爭。

　　2.獲認可實驗室數(shù)量與我國經(jīng)濟總體發(fā)展水平要求差距較大。雖然目前CNAL認可的實驗室領域涵蓋了我國國民經(jīng)濟各行業(yè)，但與我國出具公正數(shù)據(jù)的實驗室總數(shù)相比，獲國家認可的實驗室數(shù)量太少，據(jù)統(tǒng)計我國對社會出具公正數(shù)據(jù)的法定計量檢定機構有近3000個，檢測機構有2萬多個(還不包括企業(yè)內(nèi)部的實驗室)。由于實驗室認可遵循公開、公正、透明的原則，它不排除生產(chǎn)企業(yè)的實驗室獲取認可資格。目前CNAL認可的1000多個實驗室與我國國民經(jīng)濟各行業(yè)的2萬多個實驗室和大量的企業(yè)內(nèi)部實驗室相比，還是一個很小的群體，因此，實驗室國家認可的步伐應加大。

　　3.實驗室多評價體系的存在，對快速推進實驗室國家認可工作存在阻力。國家認監(jiān)委的工作思路是建立一套國家對認證機構、培訓機構、實驗室和檢查機構的認可體系。但由于實驗室管理的特殊性，特別是我國長期以來形成了各部門內(nèi)部的實驗室管理體系，致使各部門和各行業(yè)相繼建立了本系統(tǒng)的評價體系。各種評價體系并行是多頭管理、重復評審、重復評價、實驗室重復建設現(xiàn)象存在的根本原因。為使實驗室管理和評價工作盡快與國際通行做法一致，我國應盡快建立統(tǒng)一的實驗室評價體系。

　　在今后一個時期內(nèi)，我國的實驗室認可工作還應以滿足國民經(jīng)濟發(fā)展的需要為宗旨，在鞏固成果的基礎上進一步完善實驗室認可體系，擴大認可規(guī)模，擴大認知度，在更高層次和更廣領域采用獲CNAL認可實驗室數(shù)據(jù)。從而推動實驗室認可工作的普及與質(zhì)量的提高，并從我國政府對實驗室管理特點出發(fā)，以國家認可機構為核心，組織社會有關部門和行業(yè)的力量共同參與，形成合力，開拓創(chuàng)新，努力開創(chuàng)實驗室認可工作新局面。