對(duì)于我國(guó)超百萬(wàn)的尿毒癥患者來(lái)說(shuō)，每隔一二天就要進(jìn)行的血液透析已經(jīng)成為他們生活的重要組成部分；那一臺(tái)臺(tái)插滿(mǎn)管子、跳動(dòng)著各種數(shù)字的血液透析機(jī)，是維持生命必不可少的儀器。如果這些承擔(dān)著生命之重的儀器出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，那將給患者帶來(lái)極其嚴(yán)重的后果。

    計(jì)量錯(cuò)誤威脅患者生命安全

      據(jù)了解，血液透析裝置是把人體的血液引到體外，通過(guò)一組體外循環(huán)裝置，清除血液中代謝產(chǎn)物、內(nèi)源性抗體、異常血漿成分，以及蓄積體內(nèi)的藥物或毒物等有害物質(zhì)，它能代替部分腎臟功能，清除血液中有害物質(zhì)，糾正體內(nèi)電解質(zhì)與維持酸堿平衡。

      “血液透析裝置通過(guò)控制透析液的電導(dǎo)率、pH值、溫度、壓力、流量等主要計(jì)量參數(shù)來(lái)達(dá)到治療目的，這些計(jì)量參數(shù)的失準(zhǔn)，輕者達(dá)不到治療目的，貽誤病情，重者甚至威脅病人的生命安全?！睆V州市計(jì)量檢測(cè)技術(shù)研究院副院長(zhǎng)、高級(jí)工程師胡良勇在主持國(guó)家質(zhì)檢總局《血液凈化裝置檢定/校準(zhǔn)方法研究》科技計(jì)劃項(xiàng)目時(shí)，曾聯(lián)合廣州地區(qū)幾家醫(yī)院，就血液透析裝置的電導(dǎo)率、pH值、溫度、壓力、流量等主要計(jì)量參數(shù)的變化，進(jìn)行了臨床觀察和臨床試驗(yàn)。

      臨床觀察發(fā)現(xiàn)，如果透析液電導(dǎo)率高于設(shè)定值，會(huì)導(dǎo)致透析液中的鈉成分增加，引起患者高鈉血癥，造成病人細(xì)胞內(nèi)脫水，病人會(huì)出現(xiàn)透析后高血壓、口渴等臨床癥狀。如果電導(dǎo)率低于設(shè)定值，將會(huì)引起病人低鈉血癥，其臨床特征為急性溶血、頭疼、惡心、胸悶、血壓降低、呼吸困難，嚴(yán)重時(shí)出現(xiàn)抽搐、昏迷死亡等嚴(yán)重后果。透析液溫度的異常會(huì)直接引起血液過(guò)冷或過(guò)熱。溫度過(guò)低，將引起病人體溫下降而產(chǎn)生寒戰(zhàn)；溫度過(guò)高，病人會(huì)有發(fā)高燒的癥狀，如超過(guò)45℃以上將會(huì)引起病人急性溶血，可能會(huì)直接導(dǎo)致病人死亡的嚴(yán)重后果。血液透析裝置的透析液的壓力或血液的壓力監(jiān)測(cè)失準(zhǔn)，也將帶來(lái)嚴(yán)重后果。當(dāng)透析液的壓力偏低，不易形成透析液濃度梯度，透析液與血液之間的物質(zhì)交換不充分，降低血液中有害物質(zhì)排除的效果；當(dāng)透析液的壓力偏高，透析液中的成分會(huì)擴(kuò)散到血液中來(lái)，使病人內(nèi)毒素增加，多余的水分無(wú)法脫掉，不但達(dá)不到治療目的，反而會(huì)使病人病情加重。除此之外，透析液的流量、透析液的pH值等計(jì)量不準(zhǔn)同樣會(huì)影響治療效果，甚至威脅病人生命安全。

      試驗(yàn)的結(jié)果更堅(jiān)定了胡良勇和同事們加快研究的決心。

    向計(jì)量參數(shù)要“療效”

      2012年6月，新的國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《血液透析設(shè)備》開(kāi)始實(shí)施，該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)血液透析裝置的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重新規(guī)定?！爱a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量控制，但在臨床使用過(guò)程中，卻缺乏相應(yīng)的質(zhì)量控制手段?！睋?jù)胡良勇介紹，他們?cè)谡{(diào)查中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)務(wù)人員對(duì)血液透析裝置的顯示數(shù)據(jù)具有很強(qiáng)的依賴(lài)性。當(dāng)裝置監(jiān)控的計(jì)量參數(shù)失準(zhǔn)，病人出現(xiàn)透析的不良臨床反應(yīng)時(shí)，醫(yī)務(wù)人員往往從病人身上找原因，很少懷疑血液透析裝置的檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)。因此，由于血液透析裝置計(jì)量參數(shù)失準(zhǔn)而引發(fā)的醫(yī)療事故時(shí)有發(fā)生。

      “病人做血液透析時(shí)突然出現(xiàn)高燒癥狀，反復(fù)查找原因，原來(lái)是透析液溫度過(guò)高導(dǎo)致，也就是透析機(jī)的溫度測(cè)量出現(xiàn)了問(wèn)題?！边@是發(fā)生在胡良勇身邊的真實(shí)案例。

      雖然我國(guó)個(gè)別省份制定了一些有關(guān)血液透析裝置的地方校準(zhǔn)規(guī)范，但由于應(yīng)用地域的局限性和校準(zhǔn)方法及技術(shù)要求的不同，全國(guó)血液透析裝置的校準(zhǔn)缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)血液透析裝置計(jì)量技術(shù)參數(shù)也無(wú)法進(jìn)行量值溯源。因此，研究血液透析裝置檢測(cè)校準(zhǔn)方法并制定統(tǒng)一的技術(shù)法規(guī)文件來(lái)對(duì)血液透析裝置進(jìn)行質(zhì)量保證是非常必要的。

      經(jīng)過(guò)與暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州市暨華醫(yī)療器械有限公司以及國(guó)內(nèi)其他計(jì)量院所等單位近3年的共同研究，廣州市計(jì)量檢測(cè)技術(shù)研究院對(duì)新制造、使用中和維修后的血液透析裝置進(jìn)行跟蹤檢測(cè)校準(zhǔn)，在大量試驗(yàn)與數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上，形成了《血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范》初稿。2009年，該院又依據(jù)該規(guī)范，用血液透析裝置檢測(cè)儀，對(duì)廣州地區(qū)較有影響的12家醫(yī)院使用的167臺(tái)血液透析裝置進(jìn)行了檢測(cè)校準(zhǔn)，并進(jìn)行全面的性能評(píng)估。實(shí)踐證明，血液透析裝置檢測(cè)校準(zhǔn)方法投入臨床試用以來(lái)，保證了臨床使用，獲得了臨床的認(rèn)可。

      2012年6月18日，國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布了由胡良勇主要起草的我國(guó)首部《血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范》，并于2012年9月18日開(kāi)始實(shí)施。規(guī)范的完成使血液透析裝置的檢測(cè)方法和技術(shù)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)規(guī)范統(tǒng)一，保證了血液透析裝置使用的安全性、穩(wěn)定性和有效性，同時(shí)也保證了治療效果及患者安全。

      “我們了解到，規(guī)范實(shí)施以來(lái)，各地計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)正著手建標(biāo)，為檢測(cè)工作做準(zhǔn)備。希望這部規(guī)范能真正為血液透析患者保駕護(hù)航，實(shí)現(xiàn)計(jì)量對(duì)醫(yī)學(xué)的貢獻(xiàn)和對(duì)生命的尊重?！焙加赂锌卣f(shuō)。