中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，被稱為中國古代的第五大發(fā)明。衡量現(xiàn)代中藥工業(yè)制造水平的最重要標志是中藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，這就必須建立科學、嚴格、規(guī)范的質(zhì)量控制體系。然而，復方中藥是一個復雜化學物質(zhì)體系，如果僅以中藥內(nèi)一至兩個有效成分作為定量、定性檢測指標，遠不能整體表征藥品的內(nèi)在質(zhì)量。我國中藥行業(yè)現(xiàn)有的質(zhì)量檢測和分析手段相當落后，產(chǎn)品質(zhì)量控制標準還很不完善，特別是缺乏能夠全面反映中藥產(chǎn)品整體質(zhì)量的檢測方法。創(chuàng)建更為先進的中藥質(zhì)量檢測方法，發(fā)展形成現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制技術(shù)，已經(jīng)成為保證中藥安全、有效、可控，實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵。 　　現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制技術(shù)橫空出世 　　2004年3月19日是個讓人激動的日子，由浙江大學藥學院、中國生物制品檢定所和天津天士力制藥股份有限公司等聯(lián)合承擔的國家十五科技攻關(guān)重大項目指紋圖譜應用示范研究正式通過國家科技部和國家中醫(yī)藥管理局驗收。緊接著，該攻關(guān)項目成果復方丹參滴丸指紋圖譜分析及質(zhì)量控制技術(shù)通過國家技術(shù)鑒定。由四位院士為首的技術(shù)鑒定委員會對此作出高度評價：該技術(shù)大大提高了復方丹參滴丸質(zhì)量控制水平，為我國建立中藥質(zhì)量指紋圖譜檢測標準起了示范帶頭作用，為保障工藝穩(wěn)定和實現(xiàn)藥材-中間體-中成藥制劑全程質(zhì)量控制奠定了技術(shù)基礎。它是中藥現(xiàn)代化研究領域的重大技術(shù)進步，是我國以復方丹參滴丸為代表的中藥產(chǎn)品指紋圖譜分析技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展的成果，總體達到國內(nèi)領先、國際先進水平，為發(fā)展形成具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制技術(shù)作出了重要貢獻。這項技術(shù)已經(jīng)成為代表當今現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制技術(shù)領域世界最高水平的標志，它的誕生預示著一場中藥產(chǎn)業(yè)的革命正在悄然來臨。 　　根據(jù)《中國藥典》記載，早期中藥的質(zhì)量檢驗方法非常簡單，一直采用外觀形態(tài)的經(jīng)驗鑒別方法，1963年開始采用重量法、容量法等實驗室手段協(xié)助鑒定，發(fā)展到1985年開始采用手工分析化驗的鑒定方法。直到1990年才真正開始采用氣相/液相色譜等現(xiàn)代儀器分析檢測方法鑒定。中藥指紋圖譜檢測技術(shù)運用現(xiàn)代分析儀器和化學信息處理手段對中藥產(chǎn)品質(zhì)量進行表征，突破了傳統(tǒng)中藥質(zhì)控技術(shù)諸多缺陷，可對藥品生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)進行全面質(zhì)量控制，已為國內(nèi)外藥物分析界所廣泛接受。FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)對植物藥的質(zhì)量檢測要求制訂指紋圖譜檢測標準，歐共體對某些草藥的質(zhì)量控制也采用了指紋圖譜技術(shù)。指紋圖譜作為中藥材、中藥提取物、中成藥等含有混合物質(zhì)群的質(zhì)量分析檢測方法，已經(jīng)成為全球醫(yī)藥界共識。 　　全程質(zhì)量控制從復方丹參滴丸開始 　　從現(xiàn)代中藥復方丹參滴丸研制成功起，天士力就致力于打造一條符合國際標準的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈，從中藥材、提取物再到成藥采取了全程質(zhì)量控制，從采用液相色譜分析等方法一步步發(fā)展到今天，更進一步將最先進的多元色譜指紋圖譜分析及質(zhì)量控制技術(shù)定為內(nèi)控方法。該技術(shù)對復方丹參滴丸主要化學成分進行了系統(tǒng)分析，鑒定出10種丹參水溶性成分和20種三七皂苷類成分，基本揭示了復方丹參滴丸化學物質(zhì)基礎；它首次創(chuàng)造性地提出多元化學指紋圖譜技術(shù)概念及其技術(shù)方法學，建立了復方丹參滴丸指紋圖譜分析方法，同時還首次研制創(chuàng)建了多元指紋圖譜相似度計算分析軟件系統(tǒng)，從根本上保證了研究結(jié)果的可驗證性和科學嚴謹性。與現(xiàn)有的單元指紋圖譜分析技術(shù)相比，該技術(shù)能更完整地反映出復雜中藥產(chǎn)品的化學組成特征，可用于復雜中藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制。因此，它能夠準確反映復方丹參滴丸的整體質(zhì)量狀況，有效地監(jiān)控及優(yōu)化制藥工藝參數(shù)，科學嚴格地確保中藥多組分的質(zhì)量穩(wěn)定性。 　　中藥承載著人類健康的希望，天士力肩負著人類健康的使命與責任。以浙江大學程翼宇教授、中國藥品生物制品檢定所林瑞超主任、天士力研究院葉正良副院長等為課題負責人的科研組與天士力制藥股份有限公司的專家通力合作，協(xié)同利用多元指紋圖譜計算分析技術(shù)，分別對天士力陜西商洛國家丹參GAP基地生產(chǎn)的61批丹參藥材進行指紋圖譜檢測，相似度均在95%以上，充分表明通過規(guī)范化管理種植、生產(chǎn)的藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性，科學嚴格的質(zhì)檢標準保證了天士力丹參藥材無農(nóng)藥殘留，遠遠高于國家藥典標準；重金屬含量低于國際標準390倍。從而在根本上保證了復方丹參滴丸的高品質(zhì)；對天士力現(xiàn)代中藥資源有限公司生產(chǎn)的122批浸膏進行指紋圖譜檢測，相似度在90%以上，同樣表明通過GEP生產(chǎn)的藥材提取物質(zhì)量的穩(wěn)定性；對天士力制藥股份有限公司生產(chǎn)的近200批復方丹參滴丸進行質(zhì)量追蹤，指紋圖譜檢測的相似度在90%以上，更加充分證明了復方丹參滴丸采用現(xiàn)代中藥制劑工藝技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，是十年來被億萬消費者首選的復方丹參滴丸療效確切、使用安全的保障。 　　復方丹參滴丸指紋圖譜分析技術(shù)的研究成功與應用，在科學規(guī)范地檢測復方丹參滴丸質(zhì)量穩(wěn)定性的同時，為復方丹參滴丸暢銷10年不衰秘籍的揭示提供了強有力的科學依據(jù)：穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量換取的是穩(wěn)定有效的藥物療效，真正使老百姓吃上安全有效的放心藥，患者的肯定也造就了天士力大健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。 　　中藥現(xiàn)代化任重而道遠 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局任德權(quán)副局長指出：這項成果標志著中藥質(zhì)量可控性方面目前可以達到的現(xiàn)代化要求，具有國際先進水平。通過幾年來在指紋圖譜方面的共同探索，通過在天士力現(xiàn)代中藥復方丹參滴丸質(zhì)量控制中的應用，證實了采用指紋圖譜技術(shù)有效控制中成藥的質(zhì)量穩(wěn)定性是可行的。指紋圖譜的應用直接反映了一個企業(yè)的技術(shù)水平、管理水平，直接保證了藥品的安全穩(wěn)定一致，天士力的成功也為我們整個行業(yè)樹立了一個楷模，建立了全行業(yè)對中藥復方制劑實施以多元指紋圖譜技術(shù)為代表的現(xiàn)代全面質(zhì)量控制技術(shù)的表率。國際上對藥品的要求就是安全有效、質(zhì)量可控，那么今天我們在質(zhì)量標準上采用指紋圖譜技術(shù)進行全面質(zhì)量控制，就可以被世界各國的藥品管理部門所接受，保證了中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性也就為中藥走向世界奠定了基礎，這項技術(shù)對提高中藥在國際上的地位具有劃時代的意義。 　　中藥工業(yè)發(fā)展的歷程，是一個由表及里的現(xiàn)代化過程，它經(jīng)過了從廠房、廠區(qū)環(huán)境變化到工藝設備的改進，直到產(chǎn)品包裝、劑型的改革，現(xiàn)在已經(jīng)到了必須實現(xiàn)內(nèi)在質(zhì)量標準現(xiàn)代化的時候了。因而，中成藥生產(chǎn)的現(xiàn)代化歸根結(jié)底要體現(xiàn)在產(chǎn)品質(zhì)量可控的現(xiàn)代化上，中藥指紋圖譜檢測技術(shù)成功地解決了中藥標準化的核心問題，已經(jīng)成為我們科學、客觀評價藥材質(zhì)量，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，控制產(chǎn)品質(zhì)量的最新科技手段，為我國中藥走向國際市場，推動中藥現(xiàn)代化事業(yè)的發(fā)展奠定了堅實基礎，對提高中藥國際地位具有劃時代的影響。天士力制藥股份有限公司在中成藥質(zhì)量可控的現(xiàn)代化上邁出了可喜的一步，走在了行業(yè)的前面。