JJF1069-2012《法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)考核規(guī)范》自實(shí)施以來(lái)，幫助法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)在全面貫徹國(guó)家計(jì)量法律、法規(guī)的前提下，按國(guó)際通行的方式，加強(qiáng)對(duì)計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的管理，提高現(xiàn)代化科學(xué)管理水平；有利于促進(jìn)我國(guó)法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的測(cè)量結(jié)果和計(jì)量器具型式批準(zhǔn)證書(shū)實(shí)現(xiàn)與其他國(guó)家的相互承認(rèn)。但是，相關(guān)考核專(zhuān)家在對(duì)計(jì)量所等機(jī)構(gòu)考核時(shí)發(fā)現(xiàn)，基層單位執(zhí)行JJF1069-2012不是很到位，普遍存在這樣或那樣的問(wèn)題。為提高大家對(duì)規(guī)范的理解和把握，《中國(guó)計(jì)量》雜志特邀計(jì)量領(lǐng)域的一線考核專(zhuān)家，開(kāi)辟JJF1069系列講座專(zhuān)欄。本篇為JJF1069系列講座之四：文件控制及記錄控制中的注意事項(xiàng)

JJF1069講座之三：不符合工作的控制、糾正措施  及預(yù)防措施的實(shí)施

JJF1069講座之二：內(nèi)部審核的注意事項(xiàng)

JJF1069講座之一：管理評(píng)審工作的幾點(diǎn)建議

作者簡(jiǎn)介————

于寶良，高級(jí)工程師，全國(guó)振動(dòng)沖擊轉(zhuǎn)速計(jì)量技術(shù)委員會(huì)委員，第一批法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)國(guó)家級(jí)考評(píng)員，計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家一級(jí)考評(píng)員。

2002年以來(lái)，作為考評(píng)員，參加了近20個(gè)省、地市級(jí)計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)、國(guó)家計(jì)量站的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)考核及監(jiān)督檢查。2013年以來(lái)，作為考評(píng)組長(zhǎng)，組織了對(duì)10個(gè)地市級(jí)計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)考核及監(jiān)督檢查。

2013年，作為授課老師，為北京市培訓(xùn)了30多名省級(jí)法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)考評(píng)員，對(duì)北京市所有區(qū)縣計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)及授權(quán)計(jì)量站宣貫了2012版法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)考核規(guī)范。

一、文件控制

1.文件在質(zhì)量管理體系中的作用

文件是過(guò)程控制的依據(jù)，也是進(jìn)行各種質(zhì)量、技術(shù)活動(dòng)的依據(jù)，還是向客戶(hù)提供產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)文件。文件對(duì)于質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、保持、改進(jìn)是至關(guān)重要的。

2.文件控制的含義

文件控制是指對(duì)文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、評(píng)審、修改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、必要時(shí)回收和作廢等全過(guò)程活動(dòng)的管理。

3.文件控制的目的

對(duì)文件實(shí)施控制的目的，是確保現(xiàn)行文件適宜、充分、清晰，且是有效版本，防止誤用作廢文件。為此，應(yīng)從編寫(xiě)、審批、發(fā)布、使用、作廢、更改、更新以及保管八個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)文件實(shí)施全過(guò)程的控制。

4.考核規(guī)范對(duì)文件控制的要求

JJF1069-2012《法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)考核規(guī)范》5.4條款對(duì)文件控制做了如下要求：機(jī)構(gòu)應(yīng)控制管理體系所要求的所有文件（內(nèi)部制定或來(lái)自外部的），諸如法律法規(guī)、規(guī)章、其他規(guī)范性文件、檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范、檢測(cè)（檢驗(yàn)）規(guī)則或方法、抽樣方案、標(biāo)準(zhǔn)以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書(shū)和手冊(cè)等。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)5.5的要求進(jìn)行控制；計(jì)量檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)依據(jù)7.3.8的要求進(jìn)行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)。

b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)。

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別。修訂應(yīng)予以控制，除非有別的特殊決定，應(yīng)由原審查和批準(zhǔn)人員審查和批準(zhǔn)方可。這種人員須能利用適當(dāng)?shù)谋尘靶畔⒆鳛槠鋵彶楹团鷾?zhǔn)的依據(jù)。

d)確保在使用處可獲得適用文件的有效版本。

e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別。

f)確保機(jī)構(gòu)所確定的策劃和運(yùn)行管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

5.現(xiàn)場(chǎng)考核中文件控制存在的主要問(wèn)題

（1）文件控制程序

有的機(jī)構(gòu)制定的文件控制程序，機(jī)械地照搬JJF1069-2012的要素要求，沒(méi)有根據(jù)機(jī)構(gòu)自身的工作性質(zhì)及特點(diǎn)，對(duì)機(jī)構(gòu)使用的文件進(jìn)行清晰分類(lèi)，有針對(duì)性地制定控制方法，致使文件控制程序可操作性差。

（2）缺少體系有效運(yùn)行應(yīng)有的文件

有的機(jī)構(gòu)明顯缺少體系有效運(yùn)行應(yīng)有的文件。機(jī)構(gòu)層面的，如缺少“原始記錄編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)”文件，造成機(jī)構(gòu)各實(shí)驗(yàn)室編制的原始記錄信息、格式等不一致，甚至缺少一些必需的信息。實(shí)驗(yàn)室層面的，如缺少“期間核查作業(yè)指導(dǎo)書(shū)”文件，造成同一項(xiàng)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，不同的人員進(jìn)行期間核查的方法、記錄、結(jié)果表達(dá)不一致。

（3）文件的適宜性

有的機(jī)構(gòu)制定體系文件的出發(fā)點(diǎn)只是應(yīng)付考核，既沒(méi)有對(duì)文件定期評(píng)審的規(guī)定，也沒(méi)有支持進(jìn)行定期評(píng)審的記錄。如在對(duì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，從上次考核到監(jiān)督檢查兩年多的時(shí)間內(nèi)，體系文件沒(méi)有任何修訂，個(gè)別機(jī)構(gòu)體系文件甚至在兩次機(jī)構(gòu)考核的五年間都沒(méi)有任何修改。

（4）外來(lái)文件

外來(lái)文件，特別是檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范，是保證法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定、校準(zhǔn)工作質(zhì)量的重要文件。有的機(jī)構(gòu)沒(méi)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)外來(lái)文件的更新，造成近年的考核、檢查中，時(shí)常發(fā)現(xiàn)使用過(guò)期技術(shù)文件的情況。

（5）文件控制

文件控制存在的最普遍的問(wèn)題是檢定、校準(zhǔn)原始記錄的控制。檢定、校準(zhǔn)原始記錄的控制，正確做法應(yīng)該是：

a實(shí)驗(yàn)室計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員依據(jù)機(jī)構(gòu)體系文件及檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范編制原始記錄。

b機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)原始記錄進(jìn)行審核。

c機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)審核通過(guò)的原始記錄備案并允許印刷使用。

d實(shí)驗(yàn)室需要對(duì)已經(jīng)備案的原始記錄進(jìn)行修訂時(shí)，應(yīng)向機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門(mén)提出修改申請(qǐng)，批準(zhǔn)后再按a、b、c的規(guī)定進(jìn)行修訂。

考核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，有的機(jī)構(gòu)檢定、校準(zhǔn)原始記錄由實(shí)驗(yàn)室自行編制使用，缺少審核、備案、批準(zhǔn)使用等環(huán)節(jié)的控制，造成檢定、校準(zhǔn)原始記錄不符合考核規(guī)范及檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范的要求。

二、記錄控制

1.記錄控制在質(zhì)量管理體系中的作用

記錄是指闡明所取得的結(jié)果，或提供完成活動(dòng)證據(jù)的文件。記錄控制在質(zhì)量管理體系中的作用為可用于為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。

2.在質(zhì)量管理體系中記錄的分類(lèi)

《考核規(guī)范》將記錄分成兩種：

（1）質(zhì)量記錄

考核規(guī)范中的質(zhì)量記錄主要是（但不限于）以下幾種：

a質(zhì)量管理體系活動(dòng)記錄，包括質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督檢查記錄，質(zhì)量管理部門(mén)定期、不定期監(jiān)督檢查記錄等。

b人員培訓(xùn)考核記錄，包括人員培訓(xùn)考核計(jì)劃、培訓(xùn)考核過(guò)程記錄、培訓(xùn)考核結(jié)果評(píng)價(jià)記錄。

c糾正措施記錄。

d預(yù)防措施記錄。

e內(nèi)部審核記錄，包括內(nèi)部審核計(jì)劃、內(nèi)部審核實(shí)施過(guò)程記錄、內(nèi)部審核報(bào)告。

f管理評(píng)審記錄，包括管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審實(shí)施過(guò)程記錄、管理評(píng)審報(bào)告。

（2）技術(shù)記錄

考核規(guī)范中的技術(shù)記錄主要是（但不限于）以下幾種：

a檢定、校準(zhǔn)、檢測(cè)活動(dòng)的原始記錄。

b計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性、重復(fù)性考核記錄。

c計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)期間核查記錄。

d計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器溯源證書(shū)確認(rèn)記錄。

e檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范更新確認(rèn)記錄。

f已簽發(fā)的檢定證書(shū)、校準(zhǔn)證書(shū)、檢測(cè)報(bào)告的復(fù)制件。

3.考核規(guī)范對(duì)記錄控制的要求

JJF1069-2012之5.5條款對(duì)記錄控制做了如下要求：為提供符合要求及管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，應(yīng)得到控制。

需要注意的是：

（1）質(zhì)量記錄應(yīng)包括來(lái)自?xún)?nèi)部審核和管理評(píng)審的報(bào)告及糾正措施和預(yù)防措施的記錄等。

（2）技術(shù)記錄是進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)所得數(shù)據(jù)和信息的積累，它們表明檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過(guò)程參數(shù)。技術(shù)記錄可包括表格，合同，工作單，工作手冊(cè)，核查表，工作筆記，控制圖，外部和內(nèi)部的檢定證書(shū)、校準(zhǔn)證書(shū)和檢測(cè)報(bào)告，顧客信函和反饋意見(jiàn)。

機(jī)構(gòu)應(yīng)制定形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)記錄的識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理。

b)記錄應(yīng)真實(shí)可信、清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中，并應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。

c)所有記錄應(yīng)予以安全保護(hù)和保密。

d)保護(hù)和備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。

4.現(xiàn)場(chǎng)考核中記錄控制存在的主要問(wèn)題

（1）質(zhì)量記錄形式化

如質(zhì)量監(jiān)督員、質(zhì)量管理部門(mén)質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄，只規(guī)定每次監(jiān)督檢查應(yīng)檢查多少份證書(shū)及記錄，缺少針對(duì)人員、設(shè)施、方法、測(cè)量設(shè)備、過(guò)程、環(huán)境條件等的檢查內(nèi)容，也缺少對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合及糾正措施的描述。

（2）檢定校準(zhǔn)記錄不符合檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范的要求

國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程及校準(zhǔn)規(guī)范，一般在附錄中規(guī)定了檢定或校準(zhǔn)的原始記錄內(nèi)頁(yè)格式。國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程及校準(zhǔn)規(guī)范是由國(guó)家該領(lǐng)域的權(quán)威專(zhuān)家制定，檢定規(guī)程及校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的原始記錄內(nèi)容應(yīng)該更符合該項(xiàng)目檢定或校準(zhǔn)的要求。有的機(jī)構(gòu)編制的原始記錄沒(méi)有采用檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的原始記錄內(nèi)頁(yè)格式。

（3）檢定校準(zhǔn)共用一份記錄

對(duì)同一個(gè)既開(kāi)展檢定，也開(kāi)展校準(zhǔn)的項(xiàng)目，有的機(jī)構(gòu)共用一份原始記錄。JJF1011－2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》中規(guī)定，檢定是查明和確認(rèn)測(cè)量?jī)x器符合法定要求的活動(dòng)，它包括檢查、加標(biāo)記和/或出具檢定證書(shū)。校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下的一組操作，其第一步是確定由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)提供的量值與相應(yīng)示值之間的關(guān)系，第二步則是用此信息確定由示值獲得測(cè)量結(jié)果的關(guān)系，這里測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)提供的量值與相應(yīng)示值都具有測(cè)量不確定度。由檢定和校準(zhǔn)的定義可知，檢定和校準(zhǔn)的方法、過(guò)程、結(jié)果表達(dá)均不同。因此，檢定/校準(zhǔn)共用一份記錄顯然是不合適的。

（4）校準(zhǔn)記錄缺少不確定度評(píng)定信息

有的機(jī)構(gòu)在校準(zhǔn)的原始記錄中沒(méi)有任何不確定度評(píng)定的信息，而在校準(zhǔn)證書(shū)中卻給出了擴(kuò)展不確定度；有的機(jī)構(gòu)在校準(zhǔn)的原始記錄中只給出擴(kuò)展不確定度，而缺少獲得擴(kuò)展不確定度的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的信息。

（5）期間核查記錄使用檢定或校準(zhǔn)記錄

期間核查是指為保持對(duì)測(cè)量設(shè)備檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，在兩次檢定或校準(zhǔn)之間進(jìn)行的核查。期間核查不是測(cè)量設(shè)備的再檢定或校準(zhǔn)，因此，期間核查應(yīng)有符合期間核查特點(diǎn)的單獨(dú)的原始記錄。但是，有的機(jī)構(gòu)期間核查記錄仍使用檢定或校準(zhǔn)記錄。

（6）計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性、重復(fù)性考核記錄不符合JJF1033-2016的規(guī)定

JJF1033-2016《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范》對(duì)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性、重復(fù)性考核記錄的格式、內(nèi)容有明確的規(guī)定，有的機(jī)構(gòu)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性、重復(fù)性考核記錄沒(méi)有采用JJF1033-2016的規(guī)定。

（7）計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器溯源證書(shū)確認(rèn)記錄

計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器溯源證書(shū)確認(rèn)記錄，應(yīng)對(duì)溯源證書(shū)中給出的測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差/不確定度等計(jì)量特性，與檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范中規(guī)定的相應(yīng)指標(biāo)進(jìn)行比對(duì)，并對(duì)比對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。有的機(jī)構(gòu)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器溯源證書(shū)確認(rèn)記錄內(nèi)容不全面，起不到證書(shū)確認(rèn)的目的。

本文刊發(fā)于《中國(guó)計(jì)量》雜志2019年第4期

作者：北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院?于寶良