歐盟首批指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)(Notified Body) 已簽署了醫(yī)療器械指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的自律行為準(zhǔn)則。該“行為準(zhǔn)則”倡導(dǎo)改善歐洲指令的統(tǒng)一執(zhí)行方法，為制造商創(chuàng)造更公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。這一歐盟指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)階小組發(fā)起的提議得到了各利益關(guān)系人的大力支持。

　　作為一項(xiàng)自發(fā)的提議，該行為準(zhǔn)則旨在按照歐洲醫(yī)療設(shè)備指令(MDD) 和主動(dòng)植入式醫(yī)療設(shè)備指令 (AIMD) 指令為醫(yī)療設(shè)備制造商和醫(yī)療設(shè)備制定一致的評(píng)估、監(jiān)管及驗(yàn)證基礎(chǔ)。其總體聲明和總體原則對(duì)評(píng)估人員的資歷、不同的合格評(píng)定程序所需的最短時(shí)間等準(zhǔn)則作出了規(guī)定。

　　該行為準(zhǔn)則的簽署表明了對(duì)醫(yī)療器械業(yè)的歐盟指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)實(shí)行嚴(yán)格、統(tǒng)一的質(zhì)量控制是非常必要的。通過(guò)自愿地協(xié)調(diào)，歐盟指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)對(duì)歐洲法規(guī)框架做出業(yè)務(wù)運(yùn)作上的支持，以提高合格評(píng)定的一致性，從而為制造商創(chuàng)造一個(gè)更公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，并提高歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管制度的信任度。

　　歐盟指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)階小組包括：

　　- TüV Rheinland LGA Products GmbH，紐倫堡，德國(guó) - 指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)號(hào)碼 0197

　　- BSI， 赫默爾亨普斯特德，英國(guó) - 指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)號(hào)碼 0086

　　- DEKRA Certification GmbH，斯圖加特，德國(guó) - 指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)號(hào)碼 0124

　　- DEKRA Certification BV，前身為 KEMA Quality BV， 阿納姆， 荷蘭 - 指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)號(hào)碼 0344

　　- EUROCAT， 達(dá)姆施塔特，德國(guó) - 指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)號(hào)碼 0535

　　- LGA Intercert， 紐倫堡，德國(guó) - 指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)號(hào)碼 1275

　　- LNE / G-MED，巴黎，法國(guó) - 指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)號(hào)碼 0459

　　- SGS United Kingdom Limited，濱海維斯頓，英國(guó) - 指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)號(hào)碼 0120

　　- SNCH，盧森堡 - 指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)號(hào)碼 0499

　　- Szutest，伊斯坦堡，土耳其 - 指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)號(hào)碼 2195

　　- TüV SüD Product Service，慕尼黑， 德國(guó) - 指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)號(hào)碼0123

　　簽署行為準(zhǔn)則后，歐盟指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)階小組將致力于持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，尤其是將行為準(zhǔn)則延伸至臨床評(píng)價(jià)、體外診斷和型式檢驗(yàn)等專題，以及在簽署成員之間建立自律約束機(jī)制。歐盟指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)階小組邀請(qǐng)其他歐盟公告機(jī)構(gòu)加入該行為準(zhǔn)則，共同致力于進(jìn)一步的協(xié)調(diào)工作。該行為準(zhǔn)則的副本可從任一參與該準(zhǔn)則的歐盟指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)獲取。

　　在2009年，英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(BSI)、德國(guó)機(jī)動(dòng)車監(jiān)督協(xié)會(huì)(DEKRA)、法國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室/法國(guó)醫(yī)療器械評(píng)價(jià)組織 (LNE/G-MED)、德國(guó)萊因集團(tuán)及南德意志集團(tuán)(TüV SüD)發(fā)起一項(xiàng)提議，旨在為醫(yī)療器械的歐盟指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的運(yùn)作建立行為準(zhǔn)則。這個(gè)小組先前命名為NB5機(jī)構(gòu)-隨后在起草過(guò)程中加入了更多的歐盟指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，并咨詢了其他利益關(guān)系人的意見(jiàn)和建議。