《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(2016版)簡稱《新評(píng)審準(zhǔn)則》，為強(qiáng)制準(zhǔn)則，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須強(qiáng)制執(zhí)行。

　　2016新版準(zhǔn)則在條文表述方面更為簡練和連貫，延續(xù)了國家法律法規(guī)的一貫語言風(fēng)格，體現(xiàn)資質(zhì)認(rèn)定的剛性要求；正文條文由之前的6方面65條變?yōu)?方面50條；內(nèi)容上力爭(zhēng)擺脫ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》過于信息化的表述方式，合并相近條款，增強(qiáng)了條款間的邏輯性，為了便于理解，同時(shí)印發(fā)了《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》釋義；刪除了與163號(hào)令管理要求重復(fù)的條款；取消了2015舊版準(zhǔn)則中存在比較大的爭(zhēng)議性條文；吸收了ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系-要求》中的新元素、新亮點(diǎn)，著重強(qiáng)化了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最高管理者的責(zé)任以及內(nèi)審和管理評(píng)審策劃與實(shí)施等。

　　新版準(zhǔn)則中增加了“評(píng)審補(bǔ)充要求”表述，強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系不僅要能滿足基本準(zhǔn)則要求，還應(yīng)滿足行業(yè)特殊要求。新版準(zhǔn)則中，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的組織、人員、工作場(chǎng)所與環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系，以及特殊專業(yè)提出要求，簡稱5 1要求，包括6個(gè)方面，50條內(nèi)容。專家對(duì)6個(gè)方面的內(nèi)容進(jìn)行了逐條解讀。

　　1.依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。

　　檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理之間的關(guān)系；檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠實(shí)守信原則，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不得使用同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)的人員；要制定和實(shí)施相應(yīng)的保密措施。

　　2.具有與其從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員和管理人員。

　　對(duì)技術(shù)人員、管理人員、最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等提出相應(yīng)的要求，并賦予相應(yīng)的責(zé)任。

　　3.具有固定的工作場(chǎng)所，工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測(cè)要求。

　　檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范要求的場(chǎng)所，包括固定的、臨時(shí)的、可移動(dòng)的或多個(gè)地點(diǎn)的場(chǎng)所。對(duì)工作環(huán)境、環(huán)境條件、內(nèi)務(wù)管理等方面提出要求。

　　4.具備從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施。

　　實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理

　　檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗(yàn)檢測(cè)要求的設(shè)備和設(shè)施，建立和保持檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備和設(shè)施管理程序，以確保設(shè)備和設(shè)施的配置、維護(hù)和使用滿足檢驗(yàn)檢測(cè)工作要求。

　　對(duì)于租用儀器設(shè)備應(yīng)滿足一定的條件，同時(shí)要進(jìn)行期間核查，包括儀器間的比對(duì)、方法比對(duì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證、加標(biāo)回收、單點(diǎn)自校、用穩(wěn)定性好的樣件重復(fù)與核查、用高等級(jí)儀器設(shè)備進(jìn)行核查等。儀器設(shè)備都要有溯源途徑，同時(shí)要注意選擇檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的原則。

　　內(nèi)部校準(zhǔn)和自校準(zhǔn)是不一樣的。內(nèi)部校準(zhǔn)是在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或其所在組織內(nèi)部實(shí)施的，使用自有的設(shè)施和測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)結(jié)果僅用于內(nèi)部需要；自校準(zhǔn)一般是利用設(shè)備自帶的校準(zhǔn)程序或功能或設(shè)備廠家提供的沒有溯源證書的標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行的校準(zhǔn)活動(dòng)。

　　期間核查是根據(jù)規(guī)定程序，為了確定計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和其他測(cè)量儀器是否保持其原有狀態(tài)而進(jìn)行的操作。期間核查是機(jī)構(gòu)量值溯源的部分，只要可能，所有設(shè)備都應(yīng)該進(jìn)行期間核查。根據(jù)核查對(duì)象的用途和特性大致可以分為三種情況：(1)參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)的期間核查；(2)測(cè)量設(shè)備的期間核查；(3)一次性使用的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，核查其是否在有效期內(nèi)，使用方法是否正確，保存條件是否符合要求。期間核查的時(shí)間與檢定周期或自行規(guī)定的校準(zhǔn)時(shí)間間隔有關(guān)。

　　設(shè)備管理員應(yīng)從5個(gè)方面管理設(shè)備：(1)儀器設(shè)備的配置、采購與驗(yàn)收；(2)儀器設(shè)備的使用；(3)外部設(shè)備的使用；(4)儀器設(shè)備的攜帶與運(yùn)輸；(5)儀器設(shè)備的維護(hù)和故障的處理。并且儀器設(shè)備也有相應(yīng)的溯源要求。

　　實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和化學(xué)試劑管理

　　檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序，并根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查。

　　標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的作用在于：作為校準(zhǔn)物質(zhì)用于儀器的定度；作為已知物質(zhì)，用以評(píng)價(jià)測(cè)量方法；作為控制物質(zhì)，與待測(cè)物質(zhì)同時(shí)進(jìn)行分析。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查應(yīng)按照證書所規(guī)定的適用范圍、使用說明、測(cè)量方法與操作步驟、儲(chǔ)存條件和環(huán)境要求使用和核查。非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查，當(dāng)無法獲取有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間量值比對(duì)，或送有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，或測(cè)試近期參加過的水平測(cè)試結(jié)果滿意的樣品，或使用檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)控樣品。

　　對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理，需要：(1)建立規(guī)范各類臺(tái)賬目錄：機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)賬并及時(shí)更新，做好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的領(lǐng)用記錄、溯源記錄、使用記錄、銷毀記錄，建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檔案。(2)定期核查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參數(shù)，定期檢查機(jī)構(gòu)各檢測(cè)新項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否相符，新增檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)及時(shí)納入規(guī)范管理，核查存放環(huán)境條件和有效性等。(3)期間核查，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定期進(jìn)行期間核查，制定期間核查計(jì)劃，編寫核查規(guī)程，根據(jù)其對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響的程度確定核查的頻度。

　　在化學(xué)實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑的分類及安全管理方面，按安全管理之需，化學(xué)試劑傳統(tǒng)上分為六類：爆炸品、易燃品、強(qiáng)氧化劑、強(qiáng)腐蝕劑、劇毒/品及放射性試劑?；瘜W(xué)試劑要分類存放，便于使用，化學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好定期檢查工作，包括：包裝是否完好，試劑有無變質(zhì)，標(biāo)簽有無脫落，危險(xiǎn)品有無混放以及試劑存放有無隱患等現(xiàn)象，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。

　　5.具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系。

　　檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制定成文件，管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并將其獲取、理解、執(zhí)行；檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)闡明質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)，并在管理評(píng)審時(shí)予以評(píng)審。

　　管理體系包括客戶要求、標(biāo)書、合同的程序及變更要求，分包檢驗(yàn)檢測(cè)要求，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品、供應(yīng)商的程序及要求，以及對(duì)不符合現(xiàn)象的處理、記錄的管理程序、內(nèi)部審核和管理評(píng)審、評(píng)定測(cè)量不確定度程序、數(shù)據(jù)保護(hù)、抽樣控制、樣品完整性及保密、質(zhì)量控制程序、檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告等內(nèi)容提出相應(yīng)的規(guī)定和要求。

　　檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書簽發(fā)后，若有更正或增補(bǔ)應(yīng)予以記錄，修訂的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書應(yīng)標(biāo)明所代替的報(bào)告或證書，并注以唯一性標(biāo)識(shí)。并且新版準(zhǔn)則中，將檢驗(yàn)檢測(cè)原始記錄、報(bào)告或證書的保存期限不少于6年。

　　6.符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。

　　特定領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，應(yīng)符合國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)按照國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，針對(duì)不同行業(yè)和領(lǐng)域的特殊性，制定和發(fā)布的評(píng)審補(bǔ)充要求，如食品檢測(cè)、司法鑒定、公安刑事、機(jī)動(dòng)車輛檢測(cè)、醫(yī)療器械等領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)。