為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局對義齒基托聚合物、齒科水基水門汀、導(dǎo)管類產(chǎn)品、軟性角膜接觸鏡、宮內(nèi)節(jié)育器、橡膠避孕套、玻璃體溫計、心電監(jiān)護儀和高頻手術(shù)設(shè)備等9類產(chǎn)品進行了國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗。其中玻璃體溫計、心電監(jiān)護儀和高頻手術(shù)設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督抽驗如下： 一、玻璃體溫計 本次共抽驗了北京、江西、甘肅、寧夏、廣東、西藏、四川、陜西、遼寧、河南、河北、湖南、新疆、山東、上海、江蘇、海南、貴州、重慶、吉林、安徽、山西、浙江、內(nèi)蒙古、黑龍江、青海、廣西、云南、湖北、福建30個省（區(qū)、市）9家生產(chǎn)企業(yè)、84家經(jīng)營企業(yè)和使用單位的93批產(chǎn)品，涉及國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)19家。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB1588－2001《玻璃體溫計》進行檢驗。檢驗項目為：內(nèi)標(biāo)式體溫計標(biāo)度板、體溫計的感溫泡質(zhì)量、示值、中斷、自流等5項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，81批產(chǎn)品被檢驗項目全部合格，抽驗合格率為87%。不合格產(chǎn)品的主要問題是“示值”、“自流”兩個指標(biāo)。示值是體溫計的重要性能指標(biāo)，該性能若達不到國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，可能直接影響使用者體溫的測定結(jié)果。 本次抽驗不合格的產(chǎn)品及不合格項目如下： 1.從福州鴻大醫(yī)療器械有限公司抽到的標(biāo)識為南昌市江南醫(yī)療器械總廠生產(chǎn)的型號為“CR.W11”、批號為“20031019”，產(chǎn)品名稱為體溫計，不合格項為“示值、自流”； 2.從赤峰市醫(yī)院抽到的標(biāo)識為洪江市正興醫(yī)療儀表有限責(zé)任公司生產(chǎn)的型號為“口腔用”，產(chǎn)品名稱為體溫計，不合格項為“示值”； 3.從貴陽向陽醫(yī)療器械有限公司抽到的標(biāo)識為洪江市正興醫(yī)療儀表有限責(zé)任公司生產(chǎn)的型號為“口腔用”，產(chǎn)品名稱為體溫計，不合格項為“示值”； 4.從哈爾濱市南崗區(qū)康鏢醫(yī)療器械保健品經(jīng)銷部抽到的標(biāo)識為洪江市正興醫(yī)療儀表有限責(zé)任公司生產(chǎn)的型號為“口腔用”，產(chǎn)品名稱為體溫計，不合格項為“示值”； 5.從?？谝獍册t(yī)用器具有限公司抽到的標(biāo)識為洪江市正興醫(yī)療儀表有限責(zé)任公司生產(chǎn)的型號為“口腔用”、批號為“031030”，產(chǎn)品名稱為體溫計，不合格項為“示值”； 6.從賀州市八步康民醫(yī)療器械經(jīng)營部抽到的標(biāo)識為洪江市正興醫(yī)療儀表有限責(zé)任公司生產(chǎn)的型號為“口腔用”，產(chǎn)品名稱為體溫計，不合格項為“示值”； 7.從三亞市人民醫(yī)院抽到的洪江市正興醫(yī)療儀表有限責(zé)任公司生產(chǎn)的型號為“口腔用”、批號為“2003.11.25”，產(chǎn)品名稱為體溫計，不合格項為“示值”； 8.從烏魯木齊市康寶醫(yī)療器械有限公司抽到的標(biāo)識為洪江市正興醫(yī)療儀表有限責(zé)任公司生產(chǎn)的型號為“口腔用”，產(chǎn)品名稱為體溫計，不合格項為“示值”； 9.從陽東縣康民醫(yī)藥有限公司抽到的標(biāo)識為洪江市正興醫(yī)療儀表有限責(zé)任公司生產(chǎn)的型號為“口腔用”，產(chǎn)品名稱為體溫計，不合格項為“示值”； 10.從蚌埠市華寶醫(yī)療器械有限責(zé)任公司抽到的標(biāo)識為無錫市醫(yī)用儀表廠生產(chǎn)的型號為“口腔型”、批號為“2003年11月”，產(chǎn)品名稱為體溫計，不合格項為“示值”； 11.從烏魯木齊市醫(yī)療器械公司抽到的標(biāo)識為無錫市醫(yī)用儀表廠生產(chǎn)的型號為“口腔型”，產(chǎn)品名稱為體溫計，不合格項為“示值”； 12.從邯鄲市婦幼保健院抽到的標(biāo)識為銀牛醫(yī)用儀表有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱為玻璃體溫計，不合格項為“示值”。 二、心電監(jiān)護儀 本次共抽驗了北京、上海、廣東3個省（市）共9家生產(chǎn)企業(yè)、3家進口產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的12臺產(chǎn)品，涉及國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)9家，國外生產(chǎn)企業(yè)3家。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0089-1992《病人監(jiān)護系統(tǒng)專用安全要求》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY91079－1999《心電監(jiān)護儀》進行檢測。檢驗項目為：時間常數(shù)、頻率特性、心率的檢測和顯示、心率顯示的精確度、心率報警預(yù)置器、心率報警的準(zhǔn)確度、心率報警的發(fā)生的時間、走紙速度、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、保護接地阻抗、除顫后的恢復(fù)等13項指標(biāo)。經(jīng)檢測，8臺產(chǎn)品被檢測項目合格，抽驗合格率為66.7%。 除顫后的恢復(fù)是評價醫(yī)用電氣設(shè)備安全性的主要指標(biāo)，若達不到國家安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，可能導(dǎo)致臨床判斷誤差，危及患者的生命安全；頻率特性、心率的檢測和顯示、心率報警的發(fā)生時間和時間常數(shù)是心電監(jiān)護儀的主要性能指標(biāo)，心電的檢測和顯示、心率報警的發(fā)生時間若達不到標(biāo)準(zhǔn)的要求，將會造成儀器顯示的數(shù)據(jù)與患者實際情況不符，達不到監(jiān)護和急救的目的；頻率特性和時間常數(shù)不符合要求，將會造成波形失真等后果，影響儀器的診斷功能。 本次抽驗不合格的產(chǎn)品及不合格項目如下： 1.從北京嘉和通用電子有限公司抽到的標(biāo)識為德國MarquetteHellige公司生產(chǎn)的型號為“DASH2000”、批號為“#C1DR2089N”，產(chǎn)品名稱為一體式監(jiān)護儀，不合格項為“頻率特性、心率的檢測和顯示、心率報警的發(fā)生的時間”； 2.從深圳安科高技術(shù)股份有限公司抽到的生產(chǎn)型號為“ASC-553A”、批號為“#1110471”，產(chǎn)品名稱為多參數(shù)監(jiān)護儀，不合格項為“時間常數(shù)、除顫后的恢復(fù)”； 3.從深圳金科威實業(yè)有限公司抽到的生產(chǎn)型號為“UT4000F-5B1200”、批號為“#03084F5B-058”，產(chǎn)品名稱為多參數(shù)監(jiān)護儀，不合格項為“除顫后的恢復(fù)”； 4.從珠海實創(chuàng)技術(shù)開發(fā)有限公司抽到的生產(chǎn)型號為“PROPHET21”、批號為“SN：PRO300660”，產(chǎn)品名稱為多參數(shù)監(jiān)護儀，不合格項為“除顫后的恢復(fù)”。 三、高頻手術(shù)設(shè)備 此次共抽驗4家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和1家進口經(jīng)營企業(yè)的5臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》和GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》進行檢驗。檢驗項目為：隨機文件、外部標(biāo)記、高頻漏電流、直接從設(shè)備輸出端測量高頻漏電流、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、有關(guān)安全參數(shù)的指示、電源中斷后的恢復(fù)、人為差錯、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度等11項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，1臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為20%。不合格產(chǎn)品的問題主要集中在“工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性”、“正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流”、“正常工作溫度下的電介質(zhì)強度”、“隨機文件”和“外部標(biāo)記”五項指標(biāo)。 本次抽驗不合格的4個型號產(chǎn)品及不合格項目如下： 1.北京市京大新技術(shù)研究所生產(chǎn)的批號為“01029”、規(guī)格為“DD-2”的高頻電刀產(chǎn)品，不合格項目是“隨機文件”和“工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性”； 2.安徽英特電子有限公司生產(chǎn)的批號為“A01059”、規(guī)格為“BC-50A”的高頻手術(shù)器械產(chǎn)品，不合格項目是“外部標(biāo)記”、“正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流”； 3.天津市賽盟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的批號為“#D1456”、商標(biāo)和“SIMON”、規(guī)格為“TJSM-2000”的醫(yī)用高頻電刀產(chǎn)品，不合格項目是“工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性”和“正常工作溫度下的電介質(zhì)強度”； 4.在北京越圣大陸科貿(mào)有限責(zé)任公司抽到的標(biāo)識為德國速靈公司（德國SoeringMedizintechnikGmbH）生產(chǎn)的批號為“86175”、商標(biāo)和“Soring”、規(guī)格為“MBC601”的多功能高頻電刀產(chǎn)品，不合格項目是“隨機文件”，該文件中無功率曲線，使得“工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性”項目無法檢驗?！罢９ぷ鳒囟认碌倪B續(xù)漏電流及患者輔助電流”和“正常工作溫度下的電介質(zhì)強度”是評價醫(yī)用電器設(shè)備安全性的重要指標(biāo)，若達不到國家安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，可能會危及操作者和患者的人身安全；“隨機文件”和“外部標(biāo)記”是產(chǎn)品明示的重要技術(shù)信息，若信息不全，將不能指導(dǎo)操作者正確使用設(shè)備。