為更好地發(fā)揮計量對生物技術藥物產(chǎn)業(yè)的技術支撐和保障作用，提升國家生物技術藥物產(chǎn)業(yè)核心競爭力，近日，市場監(jiān)管總局正式批準依托南京市計量監(jiān)督檢測院成立國家生物技術藥物產(chǎn)業(yè)計量測試中心。
21世紀是生物的世紀。生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平體現(xiàn)了國家核心競爭力，是我國建設現(xiàn)代化強國的重要組成。伴隨著《“十四五”國民健康規(guī)劃》等政策落地，國內生物制藥行業(yè)蓬勃發(fā)展。對于生物技術藥物產(chǎn)業(yè)來說，其產(chǎn)品特性決定了必須依靠有效的計量測試工作才能實現(xiàn)持續(xù)發(fā)展。一方面，生物技術藥物的結構特性容易受到各種理化因素的影響，且分離提純工藝復雜，生產(chǎn)過程中每一環(huán)節(jié)或制備條件的改變均可能影響生物技術藥物非臨床安全性評價的合理性，因此其質量控制體系需針對生產(chǎn)全過程，采用化學、物理和生物學等手段進行實時質量控制。另一方面，生物技術藥物的研發(fā)和生產(chǎn)過程涉及大量精細、微量的技術操作及儀器使用，每一步測量與控制的偏差，都可能造成最終結果的失敗和重大的經(jīng)濟損失，甚至給人員和生態(tài)安全帶來危害。所以說準確、可比的計量測試技術是生物技術藥物產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的基礎。
國家生物技術藥物產(chǎn)業(yè)計量測試中心于2019年5月獲批籌建?；I建期間，中心共建立了30臺套可量傳的測量系統(tǒng)，可提供132個生物類關鍵參數(shù)的量傳服務；填補了8項國家級生物特性量值標準的空白，為產(chǎn)業(yè)制定了緊缺的生物計量方法及技術標準102項，其中國家級標準16項，在病毒測量、核酸測量、生物大分子測量方面保持的測量能力處于國際一流、國內領先水平；服務生物類企業(yè)300余家，服務范圍涉及生物制藥產(chǎn)業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)；共獲得各類科技獎項22項，其中國家級項目3項，省部級項目4項，創(chuàng)新成果轉化項目7項，轉化收益每年超200萬元。通過這些關鍵性工作的有效開展，有效實現(xiàn)了從病毒核酸提取到核酸定量的全過程質量控制和管理，為診斷提供了精確的“生物標尺”。
下一步，國家生物技術藥物產(chǎn)業(yè)計量測試中心將從產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新、能力建設、商業(yè)模式三個方面入手，重點關注產(chǎn)業(yè)提質增效方面的計量測試難點，建設高精度的生物分析能力和生物量值溯源體系，提供覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈、產(chǎn)品全壽命周期、全溯源鏈的計量測試服務，充分發(fā)揮計量在產(chǎn)業(yè)轉型升級發(fā)展中不可替代的優(yōu)勢作用，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展。
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